De studie van geneesmiddel 601 bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD)

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn om bezocht te worden op het tijdstip gespecificeerd in de proef;
2. Leeftijd ≥45 jaar en leeftijd ≤ 80 jaar;

3. Het onderzoeksoog moet aan de volgende criteria voldoen:

   • Diagnose van wAMD;
   • De aanwezigheid van primaire of terugkerende actieve choroïdale neovasculaire (CNV) laesies in subfovea en parafovea secundair aan AMD;
   • Totale oppervlakte van alle soorten laesies ≤30 mm2 (12 optische schijfgebieden)
   • Beste EDTRS-letterscore tussen 19 en 78 (Snellen-equivalent van 20/400 tot 20/32);
   • Geen optometrische media-opaciteit en pupilverkleining.
4. Beste EDTRS-letterscore ≥19 (Snellen-equivalent van 20/400 of beter) in de andere ogen.

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende oogaandoeningen:

1. Elk oog heeft actieve ooginfecties (bijv. blefaritis, keratitis, scleritis, conjunctivitis);
2. Geschiedenis van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog binnen 2 maanden vóór screening;
3. littekens, fibrose of atrofie hieronder met fovea in het onderzoeksoog;
4. Binnen 120 dagen voorafgaand aan de screening een medicamenteuze behandeling voor CNV hebben gekregen;
5. Geschiedenis van een volgende operatie in het onderzoeksoog (bijv. PDT, maculaire transpositie, glaucoomfiltratie, subfoveale fotocoagulatie, vitrectomie en transpupulaire hyperthermie en andere operaties aan de submaculaire of andere voor AMD) binnen 3 maanden vóór screening;
6. CNV in het onderzoeksoog geassocieerd met andere oogziekten zoals pathologische bijziendheid, oogtrauma, enz
7. Voorgeschiedenis of heden van ongecontroleerd glaucoom, voorgeschiedenis van glaucoomfilterchirurgie in het onderzoeksoog;
8. Subretinale bloeding in het onderzoeksoog en het bloedingsgebied ≥ 50% van de totale laesie;
9. Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculagat netvliesloslating (stadium 3 of 4), netvliesloslating, retinaal pigmentepitheelscheur of maculagebiedtractie en maculagebied preretinale membraan en PCV in het onderzoeksoog;

10. Het onderzoeksoog heeft geen lens (behalve intraoculaire lens) of achterste kapselbreuk van de lens;

    Een van de volgende algemene voorwaarden is aanwezig:

11. Geneesmiddelen met toxiciteit voor de lens worden gebruikt of kunnen worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode;
12. Geschiedenis van allergie voor natriumfluoresceïne en allergieën voor eiwitproducten voor behandeling of diagnose, geschiedenis van allergie voor meer dan twee geneesmiddelen en/of niet-medicamenteuze factoren, of nu lijden aan allergische aandoeningen.
13. Geschiedenis van de operatie binnen 1 maand voor screening; en/of momenteel niet-genezende wonden, zweren of breuken;
14. Lijdend aan systemische infecties en waarvoor orale, intramusculaire of intraveneuze medicatie nodig is;
15. Voorgeschiedenis van beroerte, hartinfarct binnen 6 maanden voor screening;
16. Actieve diffuse intravasculaire coagulatie en duidelijke bloedingsneiging binnen 3 maanden voor screening;
17. Systemische immuunziekten;
18. Ongecontroleerde bloeddrukcontrole;
19. Diabetespatiënten met een ongecontroleerde bloedsuikerspiegel;

20. Ongecontroleerde klinische problemen (zoals ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire en andere systemische ziekten en kwaadaardige tumoren);

    Een van de volgende laboratoriumtestafwijkingen (23-25):

21. Nierfunctiestoornis (Cr is 1,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarden in het lokale laboratorium) Leverdisfunctie (ALT of AST is 2 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde in het lokale laboratorium).

22. Abnormale stollingsfunctie (protrombinetijd >= de bovengrens van de normale waarde gedurende 3 seconden) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd >= de bovengrens van de normale waarde gedurende 10 seconden);

    Patiënten in de vruchtbare leeftijd met een van de volgende aandoeningen:

23. Degenen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken;

    Het volgende is niet uitgesloten:

24. Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven (zwangerschap wordt in dit onderzoek gedefinieerd als positieve urinezwangerschapstest);

    Eventuele andere voorwaarden:

25. Deelname aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken (behalve vitamines en mineralen) in de afgelopen 1 maand vóór de screening;
26. Onderzoekers denken dat het moet worden uitgesloten.