湿性加齢黄斑変性症（wAMD）患者における薬物601の研究
2020年7月8日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
湿性加齢黄斑変性の治療における組換え抗VEGFヒトモノクローナル抗体の第I相臨床試験
硝子体内組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体で治療された滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）患者の安全性と忍容性を評価するための多施設研究
調査の概要
詳細な説明
ベバシズマブの眼科における前臨床薬理学的研究および臨床応用の結果によると、601 は wAMD などの眼疾患の治療薬候補として開発される予定です。忍耐; 601の単回および複数回投与の薬物動態特性を研究し、wAMD患者の治療における601の異なる用量での複数回注射の予備的有効性を観察します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名し、治験で指定された時間に訪問する意思がある;
- 45歳以上80歳以下;
研究の目は、次の基準を満たす必要があります。
- wAMDの診断;
- AMDに続発する中心窩下および傍中心窩における原発性または再発性脈絡膜血管新生（CNV）病変の存在;
- 全タイプの病変の総面積 ≤30mm2 (12 視神経乳頭領域)
- 19 から 78 の間の EDTRS 文字の最高スコア (20/400 から 20/32 に相当するスネレンスコア);
- 検眼メディアの不透明度と瞳孔の収縮はありません。
- 仲間の目で最高のEDTRSレタースコア≥19（20/400以上のスネレン相当）。
除外基準:
次の目の状態のいずれか：
- どの眼にも活動性の眼感染症（眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、結膜炎など）があります。
- -スクリーニング前の2か月以内の研究眼の硝子体出血の病歴;
- 研究眼の中心窩を伴う以下の瘢痕化、線維症、または萎縮;
- -スクリーニング前の120日以内にCNVの薬物治療を受けました;
- 研究眼における次の手術歴（例： PDT、黄斑転位、緑内障濾過、中心窩下光凝固術、硝子体切除術および経丘疹温熱療法、黄斑下またはその他の AMD のその他の手術) スクリーニング前の 3 か月以内;
- -病的近視、眼外傷などの他の眼疾患に関連する研究眼のCNV
- -制御されていない緑内障の病歴または存在、研究眼における緑内障フィルタリング手術の病歴;
- -研究眼の網膜下出血、および出血領域が全病変の50％以上の領域;
- -裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔網膜剥離（ステージ3または4）、網膜剥離、網膜色素上皮裂傷または黄斑部牽引および黄斑部網膜前膜および研究眼のPCVの病歴;
研究眼には水晶体（眼内レンズを除く）がないか、水晶体の後嚢破裂があります。
次の一般的な状態のいずれかが存在します。
- レンズに毒性のある薬が使用されているか、研究期間中に使用される可能性があります。
- -フルオレセインナトリウムに対するアレルギーおよび治療または診断のためのタンパク質製品に対するアレルギーの病歴、2つ以上の薬物および/または非薬物因子に対するアレルギーの病歴、または現在アレルギー疾患に苦しんでいる。
- -スクリーニング前の1か月以内の手術歴;および/または現在治癒していない傷、潰瘍または骨折;
- 全身感染症に苦しんでおり、経口、筋肉内または静脈内の投薬を必要とする;
- -スクリーニング前6か月以内の脳卒中、心筋梗塞の病歴;
- -スクリーニング前3か月以内の活発なびまん性血管内凝固および明らかな出血傾向;
- 全身性免疫疾患;
- 制御されていない血圧コントロール;
- 血糖値がコントロールされていない糖尿病患者;
制御されていない臨床的問題（重度の精神、神経、心血管、呼吸器、その他の全身疾患、悪性腫瘍など）;
以下の臨床検査異常のいずれか(23-25):
- 腎機能障害 (Cr は現地検査室の正常値の上限の 1.5 倍高い) 肝機能障害 (ALT または AST は現地検査室の正常値の上限の 2 倍高い)。
-異常な凝固機能（プロトロンビン時間>=正常値の上限3秒）および活性化部分トロンボプラスチン時間>=正常値の上限10秒）;
以下の条件のいずれかを有する出産可能年齢の患者：
効果的な避妊手段を使用していない人;
以下は除外されません。
-妊娠中および授乳中の女性（妊娠は、この研究では尿妊娠検査陽性と定義されています）;
その他の条件:
- -スクリーニング前の過去1か月間の他の薬物臨床試験（ビタミンとミネラルを除く）への参加;
- 研究者は、それを除外する必要があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：601 用量レベル 1 治療
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組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(0.375mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(0.75mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(1.25mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(2.5mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(1.25mg)、
硝子体注射、4週間に1回注射、連続3回注射、その後9ヶ月以内に必要に応じて注射。
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(2.5mg)、
硝子体注射、4週間に1回注射、連続3回注射、その後9ヶ月以内に必要に応じて注射。
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実験的：601 線量レベル 2 治療
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組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(0.375mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(0.75mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(1.25mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(2.5mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(1.25mg)、
硝子体注射、4週間に1回注射、連続3回注射、その後9ヶ月以内に必要に応じて注射。
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(2.5mg)、
硝子体注射、4週間に1回注射、連続3回注射、その後9ヶ月以内に必要に応じて注射。
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実験的：601 線量レベル 3 治療
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組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(0.375mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(0.75mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(1.25mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(2.5mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(1.25mg)、
硝子体注射、4週間に1回注射、連続3回注射、その後9ヶ月以内に必要に応じて注射。
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(2.5mg)、
硝子体注射、4週間に1回注射、連続3回注射、その後9ヶ月以内に必要に応じて注射。
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実験的：601 用量レベル 4 治療
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組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(0.375mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(0.75mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(1.25mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(2.5mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(1.25mg)、
硝子体注射、4週間に1回注射、連続3回注射、その後9ヶ月以内に必要に応じて注射。
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(2.5mg)、
硝子体注射、4週間に1回注射、連続3回注射、その後9ヶ月以内に必要に応じて注射。
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実験的：601 線量レベル 5 治療
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組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(0.375mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(0.75mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(1.25mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(2.5mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(1.25mg)、
硝子体注射、4週間に1回注射、連続3回注射、その後9ヶ月以内に必要に応じて注射。
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(2.5mg)、
硝子体注射、4週間に1回注射、連続3回注射、その後9ヶ月以内に必要に応じて注射。
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実験的：601 用量レベル 6 治療
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組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(0.375mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(0.75mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(1.25mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(2.5mg)、
硝子体注射、注射1回;
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(1.25mg)、
硝子体注射、4週間に1回注射、連続3回注射、その後9ヶ月以内に必要に応じて注射。
組み換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体、薬剤601(2.5mg)、
硝子体注射、4週間に1回注射、連続3回注射、その後9ヶ月以内に必要に応じて注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD
時間枠：0 日目から 56/112 日目まで。
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最大耐量
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0 日目から 56/112 日目まで。
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DLT
時間枠：0日目から14日目まで
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14日目の訪問までの用量制限毒性の発生率
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0日目から14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：0 日目から 56/112 日まで
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601 薬物が血流に入った後の最大血中濃度
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0 日目から 56/112 日まで
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t1/2
時間枠：0 日目から 56/112 日まで
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薬物 601 の半減期、終末期 601 の薬物濃度が半減するのに必要な時間
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0 日目から 56/112 日まで
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AUC
時間枠：0 日目から 56/112 日まで
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濃度-時間曲線の下の面積は、体内での 601 薬物の曝露の特性を反映しています。
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0 日目から 56/112 日まで
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CL
時間枠：0 日目から 56/112 日まで
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中心心室からの薬物 601 のクリアランス率。
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0 日目から 56/112 日まで
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MRT
時間枠：0 日目から 56/112 日まで
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601 薬物が体内に留まる平均時間。
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0 日目から 56/112 日まで
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λz
時間枠：0 日目から 56/112 日まで
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601 薬物の単位時間あたりの体内からの排出量の体内総量に対する割合
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0 日目から 56/112 日まで
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免疫原性
時間枠：0 日目から 56/112 日まで
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601のIVT注射後の抗薬物抗体（ADA）の開発
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0 日目から 56/112 日まで
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薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：0 日目から 56/112 日まで
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601 血中薬物濃度の経時変化を数学的原理と方法で調べる
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0 日目から 56/112 日まで
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Vd
時間枠：0 日目から 56/112 日まで
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601 薬物が体内でダイナミックバランスをとったときの、体内の 601 薬物量と血中濃度との比例定数。
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0 日目から 56/112 日まで
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バイオマーカー
時間枠：0 日目から 56/112 日まで
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VEGF 濃度の検出。
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0 日目から 56/112 日まで
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ブラウン管
時間枠：0 日目から 56/364 日まで
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ベースラインと比較したすべての時点での中心網膜厚（CRT）の変化
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0 日目から 56/364 日まで
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患部
時間枠：0 日目から 56/364 日まで
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ベースラインと比較したすべての時点での疾患領域の変化
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0 日目から 56/364 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (予想される)
2021年3月15日
研究の完了 (予想される)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドラッグ 601の臨床試験
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Joanne Kurtzberg, MDAldagen引きこもった
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Entrada Therapeutics, Inc.募集デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD)ベルギー, スペイン, イギリス, イタリア
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Entrada Therapeutics, Inc.募集デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD)ベルギー, スペイン, イギリス, イタリア, オランダ
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない
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Regeneron Pharmaceuticalsまだ募集していません