Undersøgelsen af ​​lægemiddel 601 hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

Inklusionskriterier:

1. Underskriv informeret samtykkeformular og villig til at blive besøgt på det tidspunkt, der er angivet i forsøget;
2. Alder ≥45 år og alder ≤ 80 år;

3. Studieøjet skal opfylde følgende kriterier:

   • Diagnose af wAMD;
   • Tilstedeværelsen af ​​en primær eller tilbagevendende aktiv choroidal neovaskulær (CNV) læsion i subfovea og para-fovea sekundært til AMD;
   • Samlet areal af alle typer læsioner ≤30mm2 (12 optiske diskområder)
   • Bedste EDTRS bogstavscore mellem 19 og 78 (Snellen svarende til 20/400 til 20/32);
   • Ingen optometrisk medieopacitet og pupilkrympning.
4. Bedste EDTRS bogstavscore ≥19 (Snellen svarende til 20/400 eller bedre) i andre øjne.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende øjensygdomme:

1. Ethvert øje har aktive øjeninfektioner (f.eks. blepharitis, keratitis, scleritis, conjunctivitis);
2. Anamnese med glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder før screening;
3. ardannelse, fibrose eller atrofi nedenfor med fovea i undersøgelsesøjet;
4. Modtog enhver medikamentel behandling for CNV inden for 120 dage før screening;
5. Historie om enhver efterfølgende operation i undersøgelsesøjet (f.eks. PDT, makulær transposition, glaukomfiltrering, subfoveal fotokoagulation, vitrektomi og transpupulær hypertermi og anden kirurgi ved submakulær eller andre for AMD) inden for 3 måneder før screening;
6. CNV i undersøgelsesøjet forbundet med andre øjensygdomme såsom patologisk nærsynethed, øjentraume osv
7. Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrolleret glaukom, historie med glaukomfiltreringskirurgi i undersøgelsesøjet;
8. Subretinal blødning i undersøgelsesøjet og blødningsområdet ≥ 50 % af den samlede læsion;
9. Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul nethindeløsning (stadium 3 eller 4), nethindeløsning, retinal pigmentepitelafrivning eller trækkraft i makulært område og makulaområde præretinal membran og PCV i undersøgelsesøjet;

10. Undersøgelsesøjet har ingen linse (undtagen intraokulær linse) eller posterior kapselruptur af linsen;

    Enhver af følgende generelle tilstande er til stede:

11. Medicin med toksicitet for linsen bliver brugt eller kan blive brugt i undersøgelsesperioden;
12. Historie med allergi over for fluoresceinnatrium og allergi over for proteinprodukter til behandling eller diagnose, historie med allergi over for mere end to lægemidler og/eller ikke-lægemiddelfaktorer, eller lider af allergiske sygdomme nu.
13. Operationshistorie inden for 1 måned før screening; og/eller uhelede sår, sår eller brud i øjeblikket;
14. Lider af systemiske infektioner og kræver oral, intramuskulær eller intravenøs medicin;
15. Anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening;
16. Aktiv diffus intravaskulær koagulation og tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før screening;
17. Systemiske immunsygdomme;
18. Ukontrolleret blodtrykskontrol;
19. Diabetespatienter med ukontrolleret blodsukker;

20. Eventuelle ukontrollerede kliniske problemer (såsom alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sygdomme og ondartede tumorer);

    Enhver af følgende abnormiteter i laboratorietests (23-25):

21. Nedsat nyrefunktion (Cr er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdier i det lokale laboratorium) Leverdysfunktion (ALT eller AST er 2 gange højere end den øvre grænse for normalværdi i det lokale laboratorium).

22. Unormal koagulationsfunktion (protrombintid >= den øvre grænse for normalværdi i 3 sekunder) og aktiveret partiel tromboplastintid >= den øvre grænse for normalværdi i 10 sekunder);

    Patienter i den fødedygtige alder med en af ​​følgende tilstande:

23. Dem, der ikke bruger effektive præventionsmidler;

    Følgende er ikke udelukket:

24. Graviditet og ammende kvinder (graviditet er defineret som positiv uringraviditetstest i denne undersøgelse);

    Eventuelle andre betingelser:

25. Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg (undtagen vitaminer og mineraler) inden for den seneste 1 måned før screening;
26. Forskere mener, at det skal udelukkes.