습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 환자의 약물 601 연구
2020년 7월 8일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
습성 노인성 황반변성 치료에서 재조합 항-VEGF 인간 단일클론항체의 임상 1상
유리체강내 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체로 치료받은 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 환자의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 연구
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
전임상 약리 연구 및 안과 증례에서 베바시주맙의 임상 적용 결과에 따라 601은 wAMD와 같은 안구 질환 치료를 위한 약물 후보로 개발될 예정입니다. wAMD에서 601의 단회 및 다중 투여의 안전성 및 내약성 관찰 환자; 601의 단일 및 다중 용량의 약동학적 특성을 연구하고, wAMD 환자 치료에서 다양한 용량으로 601 다중 주사의 예비 효능을 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상시험에 지정된 시간에 방문할 의사가 있습니다.
- 연령 ≥45세 및 연령 ≤ 80세;
연구 안구는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- wAMD 진단;
- AMD에 이차적인 중심와하 및 중심와주위에 원발성 또는 재발성 활성 맥락막 신생혈관(CNV) 병변의 존재;
- 모든 유형의 병변의 총 면적 ≤30mm2(시신경 유두 면적 12개)
- 19에서 78 사이의 최고의 EDTRS 문자 점수(20/400에서 20/32에 해당하는 Snellen);
- 검안 미디어 불투명도 및 동공 수축이 없습니다.
- 동료 눈에서 최고의 EDTRS 문자 점수 ≥19(20/400에 해당하는 Snellen 또는 그 이상).
제외 기준:
다음 눈 상태 중 하나:
- 모든 눈에 활동성 안구 감염(예: 안검염, 각막염, 공막염, 결막염)이 있습니다.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 연구 안구의 유리체 출혈 이력;
- 연구 안구에서 중심와를 동반한 아래 흉터, 섬유증 또는 위축;
- 스크리닝 전 120일 이내에 CNV에 대한 임의의 약물 치료를 받았음;
- 연구 안구에서 임의의 다음 수술 이력(예: 스크리닝 전 3개월 이내의 PDT, 황반 전위, 녹내장 여과, 황반하 광응고술, 유리체절제술 및 경공고온열요법, 황반하 또는 기타 AMD의 기타 수술);
- 병적 근시, 안구 외상 등과 같은 다른 안구 질환과 관련된 연구 눈의 CNV
- 조절되지 않는 녹내장의 병력 또는 현재, 연구 안구에서의 녹내장 필터링 수술의 병력;
- 연구 안구의 망막하 출혈 및 출혈 면적 ≥ 전체 병변 면적의 50%;
- 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍 망막 박리(단계 3 또는 4), 망막 박리, 망막 색소 상피 열상 또는 황반 영역 견인 및 황반 영역 망막전막 및 연구 안구의 PCV의 병력;
연구 눈에 수정체가 없거나(안내 수정체 제외) 수정체의 후낭 파열;
다음과 같은 일반적인 조건이 존재합니다.
- 수정체에 독성이 있는 약을 사용 중이거나 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기 병력 및 치료 또는 진단을 위한 단백질 제품에 대한 알레르기 병력, 2개 이상의 약물 및/또는 비약물 인자에 대한 알레르기 병력 또는 현재 알레르기 질환을 앓고 있는 병력.
- 스크리닝 전 1개월 이내의 수술 이력; 및/또는 현재 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절;
- 전신 감염으로 고통받고 경구, 근육내 또는 정맥내 약물 치료가 필요한 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중, 심근경색 병력;
- 활동성 미만성 혈관내 응고 및 스크리닝 전 3개월 이내의 명백한 출혈 경향;
- 전신면역질환;
- 조절되지 않는 혈압 조절 ;
- 혈당이 조절되지 않는 당뇨병 환자;
통제되지 않는 모든 임상적 문제(심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 기타 전신 질환 및 악성 종양 등)
다음 실험실 검사 이상(23-25) 중 하나:
- 신기능 장애(Cr이 현지 검사실 정상 상한치보다 1.5배 높음) 간 기능 장애(ALT 또는 AST가 현지 검사실 정상 상한치보다 2배 높음).
비정상적인 응고 기능(프로트롬빈 시간 >= 3초 동안 정상 값의 상한) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >= 10초 동안 정상 값의 상한);
다음 조건 중 하나를 가진 가임기 환자:
효과적인 피임법을 사용하지 않는 자
다음은 제외되지 않습니다.
임신 및 수유 중인 여성(임신은 본 연구에서 소변 임신 테스트 양성으로 정의됨);
기타 조건:
- 스크리닝 전 지난 1개월 동안 다른 약물 임상 시험(비타민 및 미네랄 제외) 참여;
- 연구자들은 그것이 배제되어야 한다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 601 용량 수준 1 치료
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재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(0.375mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(0.75mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(1.25mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(2.5mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(1.25mg),
유리체 주사, 4주에 1회, 연속 3회 주사 후 9개월 이내에 필요에 따라 주사.
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(2.5mg),
유리체 주사, 4주에 1회, 연속 3회 주사 후 9개월 이내에 필요에 따라 주사.
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실험적: 601 용량 수준 2 치료
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재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(0.375mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(0.75mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(1.25mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(2.5mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(1.25mg),
유리체 주사, 4주에 1회, 연속 3회 주사 후 9개월 이내에 필요에 따라 주사.
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(2.5mg),
유리체 주사, 4주에 1회, 연속 3회 주사 후 9개월 이내에 필요에 따라 주사.
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실험적: 601 용량 수준 3 치료
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재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(0.375mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(0.75mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(1.25mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(2.5mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(1.25mg),
유리체 주사, 4주에 1회, 연속 3회 주사 후 9개월 이내에 필요에 따라 주사.
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(2.5mg),
유리체 주사, 4주에 1회, 연속 3회 주사 후 9개월 이내에 필요에 따라 주사.
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실험적: 601 용량 수준 4 치료
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재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(0.375mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(0.75mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(1.25mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(2.5mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(1.25mg),
유리체 주사, 4주에 1회, 연속 3회 주사 후 9개월 이내에 필요에 따라 주사.
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(2.5mg),
유리체 주사, 4주에 1회, 연속 3회 주사 후 9개월 이내에 필요에 따라 주사.
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실험적: 601 용량 수준 5 치료
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재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(0.375mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(0.75mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(1.25mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(2.5mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(1.25mg),
유리체 주사, 4주에 1회, 연속 3회 주사 후 9개월 이내에 필요에 따라 주사.
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(2.5mg),
유리체 주사, 4주에 1회, 연속 3회 주사 후 9개월 이내에 필요에 따라 주사.
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실험적: 601 용량 수준 6 치료
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재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(0.375mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(0.75mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(1.25mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(2.5mg),
유리체 주사, 1회 주사;
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(1.25mg),
유리체 주사, 4주에 1회, 연속 3회 주사 후 9개월 이내에 필요에 따라 주사.
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체, 약물 601(2.5mg),
유리체 주사, 4주에 1회, 연속 3회 주사 후 9개월 이내에 필요에 따라 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MTD
기간: 0일부터 56/112일까지.
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최대 허용 용량
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0일부터 56/112일까지.
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DLT
기간: 0일부터 14일까지
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14일 방문까지 용량 제한 독성 발생률
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0일부터 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 0일부터 56/112일까지
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601 약물이 혈류에 들어간 후 최대 혈중 농도
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0일부터 56/112일까지
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t1/2
기간: 0일부터 56/112일까지
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약물(601)의 반감기, 말단기(601) 약물 농도가 절반으로 떨어지는 데 필요한 시간
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0일부터 56/112일까지
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AUC
기간: 0일부터 56/112일까지
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농도-시간 곡선 아래 면적은 체내에서 601 약물 노출의 특성을 반영합니다.
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0일부터 56/112일까지
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씨엘
기간: 0일부터 56/112일까지
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중심 뇌실에서 약물 601의 청소율.
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0일부터 56/112일까지
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MRT
기간: 0일부터 56/112일까지
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601 약물이 체내에 머무는 평균 시간.
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0일부터 56/112일까지
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λz
기간: 0일부터 56/112일까지
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체내 총량에 대한 단위시간당 601가지 약물이 체내에서 제거되는 비율
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0일부터 56/112일까지
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면역원성
기간: 0일부터 56/112일까지
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601 IVT 주사 후 항약물항체(ADA) 개발
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0일부터 56/112일까지
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약동학(PK) 프로필
기간: 0일부터 56/112일까지
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수학적 원리와 방법으로 시간에 따른 혈중 601가지 약물농도 변화 연구
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0일부터 56/112일까지
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Vd
기간: 0일부터 56/112일까지
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601 약물이 체내에서 동적 균형을 이룰 때 체내 601 약물의 양과 혈중 농도 사이의 비례 상수.
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0일부터 56/112일까지
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바이오마커
기간: 0일부터 56/112일까지
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VEGF 농도 검출.
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0일부터 56/112일까지
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브라운관
기간: 0일부터 56/364일까지
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기준선과 비교하여 모든 시점에서 중심 망막 두께(CRT)의 변화
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0일부터 56/364일까지
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병에 걸린 지역
기간: 0일부터 56/364일까지
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기준선과 비교하여 모든 시점에서 질병 부위의 변화
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0일부터 56/364일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마약 601에 대한 임상 시험
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Regeneron Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
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Entrada Therapeutics, Inc.모병뒤시엔 근이영양증(DMD)벨기에, 스페인, 영국, 이탈리아
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Entrada Therapeutics, Inc.모병뒤시엔 근이영양증(DMD)벨기에, 스페인, 영국, 이탈리아, 네덜란드
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