Sen fas II-studie av TS-142 hos patienter med sömnlöshet
26 februari 2025 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallellgruppsutforskande studie på patienter med sömnlöshet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska män och kvinnor är 20 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
- Polispatienter
- Patienter som uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) för sömnlöshetsstörning
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) förutom sömnlöshetsstörning före besök 1
- Patienter som uppfyller DSM-5-kriterierna för Restless legs syndrome vid besök 1
- Patienter med komorbid(a) psykiatriska störningar, inklusive depression, schizofreni, ångest
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TS-142 2,5 mg
Period då deltagarna fick flera doser på 2,5 mg TS-142 före sänggåendet
|
Deltagarna fick flera doser av 2,5, 5, 10 mg TS-142 eller placebo (oral tablett)
|
|
Experimentell: TS-142 5 mg
Period då deltagarna fick flera doser på 5 mg TS-142 före sänggåendet
|
Deltagarna fick flera doser av 2,5, 5, 10 mg TS-142 eller placebo (oral tablett)
|
|
Experimentell: TS-142 10 mg
Period då deltagarna fick flera doser på 10 mg TS-142 före sänggåendet
|
Deltagarna fick flera doser av 2,5, 5, 10 mg TS-142 eller placebo (oral tablett)
|
|
Experimentell: Placebo
Period då deltagarna fick singel placebo före sänggåendet
|
Deltagarna fick flera doser av 2,5, 5, 10 mg TS-142 eller placebo (oral tablett)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LS medelskillnad från placebo; Byte mellan baslinje och slutet av studien av sSL
Tidsram: Baslinje och vecka 2
|
sSL definieras som hur lång tid det tog att somna enligt en sömndagbok
|
Baslinje och vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LS medelskillnad från placebo; Byte mellan baslinje och slutet av studien av sTST
Tidsram: Baslinje och vecka 2
|
sTST definieras som den totala mängden tid som spenderas sömn innan du går ut ur sin säng för dagen som registrerats i en sömndagbok
|
Baslinje och vecka 2
|
|
LS medelskillnad från placebo; Byte mellan baslinje och slutet av studien av sWASO
Tidsram: Baslinje och vecka 2
|
sWASO definieras som den totala tid som tillbringas vaken efter att ha somnat och innan du går upp ur sängen för dagen enligt en sömndagbok.
|
Baslinje och vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (Faktisk)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TS142-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .