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Estudio tardío de fase II de TS-142 en pacientes con insomnio

26 de febrero de 2025 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Este es un estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo y de grupos paralelos en pacientes con insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres japoneses de 20 años o más en el momento del consentimiento informado
  • Pacientes ambulatorios
  • Pacientes que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno de insomnio
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5), excepto el trastorno de insomnio anterior a la visita 1
  • Pacientes que cumplen los criterios del DSM-5 para el síndrome de piernas inquietas en la visita 1
  • Pacientes con trastorno(s) psiquiátrico(s) comórbido(s), incluyendo depresión, esquizofrenia, ansiedad
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TS-142 2,5 mg
Período en el que los participantes recibieron dosis múltiples de 2,5 mg de TS-142 antes de acostarse
Droga: TS-142
Los participantes recibieron dosis múltiples de 2,5, 5, 10 mg de TS-142 o placebo (tableta oral)
Experimental: TS-142 5 mg
Período en el que los participantes recibieron dosis múltiples de 5 mg de TS-142 antes de acostarse
Droga: TS-142
Los participantes recibieron dosis múltiples de 2,5, 5, 10 mg de TS-142 o placebo (tableta oral)
Experimental: TS-142 10 mg
Período en el que los participantes recibieron dosis múltiples de 10 mg de TS-142 antes de acostarse
Droga: TS-142
Los participantes recibieron dosis múltiples de 2,5, 5, 10 mg de TS-142 o placebo (tableta oral)
Experimental: Placebo
Período en el que los participantes recibieron un solo placebo antes de acostarse
Droga: TS-142
Los participantes recibieron dosis múltiples de 2,5, 5, 10 mg de TS-142 o placebo (tableta oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de medias por LS con respecto al placebo; Cambio entre el inicio y el final del estudio de sSL
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
sSL se define como la duración del tiempo que tardó en quedarse dormido según lo registrado en un diario de sueño
Línea de base y semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de medias por LS con respecto al placebo; Cambio entre el inicio y el final del estudio de sTST
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
sTST se define como la cantidad total de tiempo que pasa dormido antes de levantarse de la cama durante el día, tal como se registra en un diario de sueño.
Línea de base y semana 2
Diferencia de medias por LS con respecto al placebo; Cambio entre la línea de base y el final del estudio de sWASO
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
sWASO se define como la cantidad total de tiempo que se pasa despierto después de quedarse dormido y antes de levantarse de la cama durante el día, tal como se registra en un diario de sueño.
Línea de base y semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TS142-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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