Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myöhäisen vaiheen II tutkimus TS-142:sta unettomuuspotilailla

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien tutkiva tutkimus unettomuuspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset miehet ja naiset ovat vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Avopotilaat
  • Potilaat, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, viides painos (DSM-5) unettomuushäiriön kriteerit
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-5) kriteerit, lukuun ottamatta käyntiä 1 edeltävää unettomuushäiriötä
  • Potilaat, jotka täyttävät levottomat jalat -oireyhtymän DSM-5-kriteerit käynnillä 1
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien masennus, skitsofrenia, ahdistuneisuus
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TS-142 2,5 mg
Ajanjakso, jolloin osallistujat saivat toistuvan annoksen 2,5 mg TS-142:ta ennen nukkumaanmenoa
Lääke: TS-142
Osallistujat saivat toistuvan annoksen 2,5, 5, 10 mg TS-142:ta tai lumelääkettä (oraalinen tabletti)
Kokeellinen: TS-142 5 mg
Ajanjakso, jolloin osallistujat saivat toistuvan annoksen 5 mg TS-142:ta ennen nukkumaanmenoa
Lääke: TS-142
Osallistujat saivat toistuvan annoksen 2,5, 5, 10 mg TS-142:ta tai lumelääkettä (oraalinen tabletti)
Kokeellinen: TS-142 10 mg
Ajanjakso, jolloin osallistujat saivat toistuvan annoksen 10 mg TS-142:ta ennen nukkumaanmenoa
Lääke: TS-142
Osallistujat saivat toistuvan annoksen 2,5, 5, 10 mg TS-142:ta tai lumelääkettä (oraalinen tabletti)
Kokeellinen: Plasebo
Ajanjakso, jolloin osallistujat saivat yhtä lumelääkettä ennen nukkumaanmenoa
Lääke: TS-142
Osallistujat saivat toistuvan annoksen 2,5, 5, 10 mg TS-142:ta tai lumelääkettä (oraalinen tabletti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LS tarkoittaa eroa lumelääkkeeseen verrattuna; Muutos sSL-tutkimuksen lähtötilanteen ja lopun välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
sSL määritellään unipäiväkirjaan merkityksi ajaksi, jonka nukahtaminen kesti
Perustaso ja viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LS tarkoittaa eroa lumelääkkeeseen verrattuna; Muutos lähtötilanteen ja sTST-tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
sTST määritellään unipäiväkirjaan merkittynä kokonaisaikana, joka kuluu nukkumaan ennen sängystä nousemista.
Perustaso ja viikko 2
LS tarkoittaa eroa lumelääkkeeseen verrattuna; Muutos sWASO-tutkimuksen lähtötilanteen ja lopun välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
sWASO määritellään unipäiväkirjaan merkittynä kokonaisaikana, joka kuluu hereillä nukahtamisen jälkeen ja ennen sängystä nousemista.
Perustaso ja viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TS142-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaat, joilla on unettomuus

Kliiniset tutkimukset TS-142

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa