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Estudo de fase II tardia de TS-142 em pacientes com insônia

4 de outubro de 2022 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Este é um estudo exploratório randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo e de grupos paralelos em pacientes com insônia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres japoneses com idade igual ou superior a 20 anos no momento do consentimento informado
  • Pacientes ambulatoriais
  • Pacientes que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5) para transtorno de insônia
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5), exceto transtorno de insônia anterior à visita 1
  • Pacientes que atendem aos critérios do DSM-5 para síndrome das pernas inquietas na visita 1
  • Pacientes com transtorno(s) psiquiátrico(s) comórbido(s), incluindo depressão, esquizofrenia, ansiedade
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TS-142 2,5 mg
Período em que os participantes receberam doses múltiplas de 2,5 mg de TS-142 antes de dormir
Medicamento: TS-142
Os participantes receberam doses múltiplas de 2,5, 5, 10 mg de TS-142 ou placebo (comprimido oral)
Experimental: TS-142 5 mg
Período em que os participantes receberam doses múltiplas de 5 mg de TS-142 antes de dormir
Medicamento: TS-142
Os participantes receberam doses múltiplas de 2,5, 5, 10 mg de TS-142 ou placebo (comprimido oral)
Experimental: TS-142 10 mg
Período em que os participantes receberam doses múltiplas de 10 mg de TS-142 antes de dormir
Medicamento: TS-142
Os participantes receberam doses múltiplas de 2,5, 5, 10 mg de TS-142 ou placebo (comprimido oral)
Experimental: Placebo
Período em que os participantes receberam placebo único antes de dormir
Medicamento: TS-142
Os participantes receberam doses múltiplas de 2,5, 5, 10 mg de TS-142 ou placebo (comprimido oral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média de LS em relação ao placebo; Mudança entre a linha de base e o final do estudo de sSL
Prazo: Linha de base e Semana 2
sSL é definido como a duração do tempo que levou para adormecer, conforme registrado em um diário de sono
Linha de base e Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média de LS em relação ao placebo; Mudança entre a linha de base e o final do estudo de sTST
Prazo: Linha de base e Semana 2
sTST é definido como a quantidade total de tempo gasto dormindo antes de sair da cama durante o dia, conforme registrado em um diário de sono
Linha de base e Semana 2
Diferença média de LS em relação ao placebo; Mudança entre a linha de base e o final do estudo de sWASO
Prazo: Linha de base e Semana 2
sWASO é definido como a quantidade total de tempo gasto acordado depois de adormecer e antes de sair da cama durante o dia, conforme registrado em um diário de sono.
Linha de base e Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TS142-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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