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Studio di fase II in ritardo di TS-142 in pazienti con insonnia

26 febbraio 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Questo è uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine giapponesi di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso informato
  • Ambulatori
  • Pazienti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per il disturbo da insonnia
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), ad eccezione del disturbo da insonnia precedente alla visita 1
  • Pazienti che soddisfano i criteri DSM-5 per la sindrome delle gambe senza riposo alla visita 1
  • Pazienti con disturbi psichiatrici concomitanti, tra cui depressione, schizofrenia, ansia
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TS-142 2,5 mg
Periodo in cui i partecipanti hanno ricevuto dosi multiple di 2,5 mg di TS-142 prima di coricarsi
Droga: TS-142
I partecipanti hanno ricevuto dosi multiple di 2,5, 5, 10 mg di TS-142 o placebo (compressa orale)
Sperimentale: TS-142 5 mg
Periodo in cui i partecipanti hanno ricevuto dosi multiple di 5 mg di TS-142 prima di coricarsi
Droga: TS-142
I partecipanti hanno ricevuto dosi multiple di 2,5, 5, 10 mg di TS-142 o placebo (compressa orale)
Sperimentale: TS-142 10 mg
Periodo in cui i partecipanti hanno ricevuto dosi multiple di 10 mg di TS-142 prima di coricarsi
Droga: TS-142
I partecipanti hanno ricevuto dosi multiple di 2,5, 5, 10 mg di TS-142 o placebo (compressa orale)
Sperimentale: Placebo
Periodo in cui i partecipanti hanno ricevuto un singolo placebo prima di coricarsi
Droga: TS-142
I partecipanti hanno ricevuto dosi multiple di 2,5, 5, 10 mg di TS-142 o placebo (compressa orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media LS rispetto al placebo; Variazione tra la linea di base e la fine dello studio di sSL
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
sSL è definito come la durata del tempo impiegato per addormentarsi come registrato in un diario del sonno
Basale e settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media LS rispetto al placebo; Variazione tra il basale e la fine dello studio di sTST
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
sTST è definito come la quantità totale di tempo trascorso dormendo prima di alzarsi dal letto per la giornata registrata in un diario del sonno
Basale e settimana 2
Differenza media LS rispetto al placebo; Variazione tra il basale e la fine dello studio di sWASO
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
sWASO è definito come la quantità totale di tempo trascorso sveglio dopo essersi addormentati e prima di alzarsi dal letto durante la giornata, come registrato in un diario del sonno.
Basale e settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS142-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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