Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поздняя фаза II исследования TS-142 у пациентов с бессонницей

26 февраля 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое предварительное исследование в параллельных группах пациентов с бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Японские мужчины и женщины в возрасте 20 лет и старше на момент информированного согласия.
  • Амбулаторные пациенты
  • Пациенты, соответствующие критериям бессонницы Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Пациенты, соответствующие критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), за исключением бессонницы, предшествующей визиту 1.
  • Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-5 для синдрома беспокойных ног на визите 1
  • Пациенты с сопутствующими психическими расстройствами, включая депрессию, шизофрению, тревогу
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТС-142 2,5 мг
Период, в течение которого участники получали многократную дозу 2,5 мг TS-142 перед сном.
Лекарство: ТС-142
Участники получали многократную дозу 2,5, 5, 10 мг TS-142 или плацебо (пероральная таблетка).
Экспериментальный: ТС-142 5 мг
Период, в течение которого участники получали многократную дозу 5 мг TS-142 перед сном.
Лекарство: ТС-142
Участники получали многократную дозу 2,5, 5, 10 мг TS-142 или плацебо (пероральная таблетка).
Экспериментальный: ТС-142 10 мг
Период, в течение которого участники получали многократную дозу 10 мг TS-142 перед сном.
Лекарство: ТС-142
Участники получали многократную дозу 2,5, 5, 10 мг TS-142 или плацебо (пероральная таблетка).
Экспериментальный: Плацебо
Период, в течение которого участники получали однократное плацебо перед сном
Лекарство: ТС-142
Участники получали многократную дозу 2,5, 5, 10 мг TS-142 или плацебо (пероральная таблетка).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LS означает отличие от плацебо; Разница между исходным уровнем и концом исследования sSL
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
sSL определяется как продолжительность времени, которое потребовалось, чтобы заснуть, согласно записи в дневнике сна.
Исходный уровень и неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LS означает отличие от плацебо; Разница между исходным уровнем и концом исследования sTST
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
sTST определяется как общее количество времени, проведенное во сне до того, как встать с постели за день, как это записано в дневнике сна.
Исходный уровень и неделя 2
LS означает отличие от плацебо; Разница между исходным уровнем и концом исследования sWASO
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
sWASO определяется как общее время бодрствования после засыпания и до того, как встать с постели за день, как это записывается в дневнике сна.
Исходный уровень и неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TS142-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТС-142

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться