失眠患者 TS-142 的后期 II 期研究
2022年10月4日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
这是一项针对失眠患者的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组探索性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 20 岁的日本男性和女性
- 门诊病人
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 失眠障碍标准的患者
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 标准的患者，但失眠障碍在就诊前 1 除外
- 第 1 次就诊时符合 DSM-5 不宁腿综合征标准的患者
- 合并精神障碍的患者，包括抑郁症、精神分裂症、焦虑症
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TS-142 2.5 毫克
参与者在睡前接受多剂量 2.5 mg TS-142 的时期
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参与者接受了 2.5、5、10 毫克的多剂量 TS-142 或安慰剂（口服片剂）
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实验性的：TS-142 5毫克
参与者在睡前接受多剂量 5 mg TS-142 的时期
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参与者接受了 2.5、5、10 毫克的多剂量 TS-142 或安慰剂（口服片剂）
|
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实验性的：TS-142 10毫克
参与者在睡前接受多剂量 10 mg TS-142 的时期
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参与者接受了 2.5、5、10 毫克的多剂量 TS-142 或安慰剂（口服片剂）
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实验性的：安慰剂
参与者在睡前接受单一安慰剂的时期
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参与者接受了 2.5、5、10 毫克的多剂量 TS-142 或安慰剂（口服片剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LS 与安慰剂的平均差异；基线和 sSL 研究结束之间的变化
大体时间：基线和第 2 周
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sSL 定义为睡眠日记中记录的入睡持续时间
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基线和第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LS 与安慰剂的平均差异； sTST 研究基线和结束之间的变化
大体时间：基线和第 2 周
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sTST 被定义为在睡眠日记中记录的当天他/她起床之前睡着的总时间
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基线和第 2 周
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LS 与安慰剂的平均差异；基线和 sWASO 研究结束之间的变化
大体时间：基线和第 2 周
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sWASO 定义为睡眠日记中记录的当天入睡后和起床前清醒的总时间。
|
基线和第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2021年11月16日
研究完成 (实际的)
2021年11月16日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月4日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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