Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Late fase II-studie van TS-142 bij patiënten met slapeloosheid

26 februari 2025 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, verkennende studie met parallelle groepen bij patiënten met slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse mannen en vrouwen van 20 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Ambulante patiënten
  • Patiënten die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) voor slapeloosheid
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5), behalve slapeloosheid voorafgaand aan bezoek 1
  • Patiënten die voldoen aan de DSM-5-criteria voor Restless Legs Syndroom bij bezoek 1
  • Patiënten met comorbide psychiatrische stoornis(sen), waaronder depressie, schizofrenie, angst
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TS-142 2,5 mg
Periode waarin deelnemers voor het slapen gaan een meervoudige dosis van 2,5 mg TS-142 kregen
Geneesmiddel: TS-142
Deelnemers kregen meerdere doses van 2,5, 5, 10 mg TS-142 of placebo (orale tablet)
Experimenteel: TS-142 5 mg
Periode waarin deelnemers voor het slapen gaan een meervoudige dosis van 5 mg TS-142 kregen
Geneesmiddel: TS-142
Deelnemers kregen meerdere doses van 2,5, 5, 10 mg TS-142 of placebo (orale tablet)
Experimenteel: TS-142 10 mg
Periode waarin deelnemers voor het slapen gaan een meervoudige dosis van 10 mg TS-142 kregen
Geneesmiddel: TS-142
Deelnemers kregen meerdere doses van 2,5, 5, 10 mg TS-142 of placebo (orale tablet)
Experimenteel: Placebo
Periode waarin deelnemers voor het slapengaan een enkele placebo kregen
Geneesmiddel: TS-142
Deelnemers kregen meerdere doses van 2,5, 5, 10 mg TS-142 of placebo (orale tablet)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LS gemiddeld verschil met placebo; Verandering tussen basislijn en einde van de studie van sSL
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
sSL wordt gedefinieerd als de tijdsduur die nodig was om in slaap te vallen zoals vastgelegd in een slaapdagboek
Basislijn en week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LS gemiddeld verschil met placebo; Verandering tussen basislijn en einde van de studie van sTST
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
sTST wordt gedefinieerd als de totale hoeveelheid tijd die hij/zij in slaap heeft doorgebracht voordat hij/zij uit bed kwam voor die dag, zoals vastgelegd in een slaapdagboek
Basislijn en week 2
LS gemiddeld verschil met placebo; Verandering tussen baseline en het einde van de studie van sWASO
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
sWASO wordt gedefinieerd als de totale hoeveelheid tijd die wakker wordt doorgebracht na het inslapen en voor het opstaan ​​voor die dag, zoals vastgelegd in een slaapdagboek.
Basislijn en week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TS142-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiënten met slapeloosheid

Klinische onderzoeken op TS-142

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren