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Étude de phase II tardive du TS-142 chez des patients souffrant d'insomnie

26 février 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude exploratoire randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des patients souffrant d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme japonais âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  • Patients externes
  • Patients qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le trouble de l'insomnie
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Patients qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), à l'exception du trouble d'insomnie précédant la visite 1
  • Patients qui répondent aux critères du DSM-5 pour le syndrome des jambes sans repos lors de la visite 1
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques comorbides, y compris dépression, schizophrénie, anxiété
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TS-142 2,5 mg
Période au cours de laquelle les participants ont reçu plusieurs doses de 2,5 mg de TS-142 avant le coucher
Médicament: TS-142
Les participants ont reçu des doses multiples de 2,5, 5, 10 mg de TS-142 ou un placebo (comprimé oral)
Expérimental: TS-142 5mg
Période au cours de laquelle les participants ont reçu plusieurs doses de 5 mg de TS-142 avant le coucher
Médicament: TS-142
Les participants ont reçu des doses multiples de 2,5, 5, 10 mg de TS-142 ou un placebo (comprimé oral)
Expérimental: TS-142 10 mg
Période au cours de laquelle les participants ont reçu plusieurs doses de 10 mg de TS-142 avant le coucher
Médicament: TS-142
Les participants ont reçu des doses multiples de 2,5, 5, 10 mg de TS-142 ou un placebo (comprimé oral)
Expérimental: Placebo
Période au cours de laquelle les participants ont reçu un seul placebo avant le coucher
Médicament: TS-142
Les participants ont reçu des doses multiples de 2,5, 5, 10 mg de TS-142 ou un placebo (comprimé oral)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne LS par rapport au placebo ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude de sSL
Délai: Base de référence et semaine 2
sSL est défini comme la durée qu'il a fallu pour s'endormir, telle qu'enregistrée dans un journal du sommeil
Base de référence et semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne LS par rapport au placebo ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude de sTST
Délai: Base de référence et semaine 2
sTST est défini comme le temps total passé à dormir avant de sortir de son lit pour la journée, tel qu'enregistré dans un journal du sommeil
Base de référence et semaine 2
Différence moyenne LS par rapport au placebo ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude de sWASO
Délai: Base de référence et semaine 2
sWASO est défini comme le temps total passé éveillé après s'être endormi et avant de sortir du lit pour la journée, tel qu'enregistré dans un journal du sommeil.
Base de référence et semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS142-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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