Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sen fase II-undersøgelse af TS-142 hos patienter med søvnløshed

26. februar 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppe-eksplorativt studie hos patienter med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japansk mand og kvinde på 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  • Ambulante patienter
  • Patienter, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) for søvnløshed
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5) bortset fra søvnløshed forud for besøg 1
  • Patienter, der opfylder DSM-5-kriterierne for Restless legs-syndrom ved besøg 1
  • Patienter med komorbide psykiatriske lidelser, herunder depression, skizofreni, angst
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TS-142 2,5 mg
Periode, hvor deltagerne modtog flere doser på 2,5 mg TS-142 før sengetid
Medicin: TS-142
Deltagerne fik flere doser på 2,5, 5, 10 mg TS-142 eller placebo (oral tablet)
Eksperimentel: TS-142 5 mg
Periode, hvor deltagerne fik flere doser på 5 mg TS-142 før sengetid
Medicin: TS-142
Deltagerne fik flere doser på 2,5, 5, 10 mg TS-142 eller placebo (oral tablet)
Eksperimentel: TS-142 10 mg
Periode, hvor deltagerne fik flere doser på 10 mg TS-142 før sengetid
Medicin: TS-142
Deltagerne fik flere doser på 2,5, 5, 10 mg TS-142 eller placebo (oral tablet)
Eksperimentel: Placebo
Periode, hvor deltagerne fik enkelt placebo før sengetid
Medicin: TS-142
Deltagerne fik flere doser på 2,5, 5, 10 mg TS-142 eller placebo (oral tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LS gennemsnitlig forskel fra placebo; Skift mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen af ​​sSL
Tidsramme: Baseline og uge 2
sSL er defineret som varigheden af ​​den tid, det tog at falde i søvn som registreret i en søvndagbog
Baseline og uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LS gennemsnitlig forskel fra placebo; Skift mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen af ​​sTST
Tidsramme: Baseline og uge 2
sTST er defineret som den samlede mængde tid brugt i søvn, før han/hun stiger ud af sin seng for dagen som registreret i en søvndagbog
Baseline og uge 2
LS gennemsnitlig forskel fra placebo; Skift mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen af ​​sWASO
Tidsramme: Baseline og uge 2
sWASO er defineret som den samlede tid brugt vågen efter at være faldet i søvn og før man står ud af sengen for dagen som registreret i en søvndagbog.
Baseline og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS142-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med søvnløshed

Kliniske forsøg med TS-142

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner