Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późne badanie fazy II TS-142 u pacjentów z bezsennością

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne w grupach równoległych u pacjentów cierpiących na bezsenność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy w wieku co najmniej 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria bezsenności zawarte w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5), z wyjątkiem zaburzeń bezsenności poprzedzających wizytę 1
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM-5 zespołu niespokojnych nóg na wizycie 1
  • Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi, w tym depresją, schizofrenią, lękiem
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TS-142 2,5 mg
Okres, w którym uczestnicy otrzymali wielokrotną dawkę 2,5 mg TS-142 przed snem
Lek: TS-142
Uczestnicy otrzymali wielokrotną dawkę 2,5, 5, 10 mg TS-142 lub placebo (tabletka doustna)
Eksperymentalny: TS-142 5 mg
Okres, w którym uczestnicy otrzymywali wielokrotną dawkę 5 mg TS-142 przed snem
Lek: TS-142
Uczestnicy otrzymali wielokrotną dawkę 2,5, 5, 10 mg TS-142 lub placebo (tabletka doustna)
Eksperymentalny: TS-142 10 mg
Okres, w którym uczestnicy otrzymywali wielokrotną dawkę 10 mg TS-142 przed snem
Lek: TS-142
Uczestnicy otrzymali wielokrotną dawkę 2,5, 5, 10 mg TS-142 lub placebo (tabletka doustna)
Eksperymentalny: Placebo
Okres, w którym uczestnicy otrzymywali pojedyncze placebo przed snem
Lek: TS-142
Uczestnicy otrzymali wielokrotną dawkę 2,5, 5, 10 mg TS-142 lub placebo (tabletka doustna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LS średnia różnica z placebo; Zmiana między początkiem a końcem badania sSL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
sSL definiuje się jako czas potrzebny do zaśnięcia, zapisany w dzienniku snu
Wartość bazowa i tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LS średnia różnica z placebo; Zmiana między początkiem a końcem badania sTST
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
sTST definiuje się jako całkowity czas snu przed wstaniem z łóżka w ciągu dnia, zapisany w dzienniczku snu
Wartość bazowa i tydzień 2
LS średnia różnica z placebo; Zmiana między początkiem a końcem badania sWASO
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
sWASO definiuje się jako całkowity czas spędzony na przebudzeniu po zaśnięciu i przed wstaniem z łóżka w ciągu dnia, zapisany w dzienniku snu.
Wartość bazowa i tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS142-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TS-142

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj