A TS-142 késői II. fázisú vizsgálata álmatlanságban szenvedő betegeknél
2025. február 26. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Ez egy randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos feltáró vizsgálat álmatlanságban szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán férfi és nő 20 éves vagy annál idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Járóbetegek
- Betegek, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének, ötödik kiadásának (DSM-5) az álmatlanságra vonatkozó kritériumoknak
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, ötödik kiadás (DSM-5) kritériumainak, kivéve az 1. vizit előtti álmatlansági rendellenességet
- Azok a betegek, akik az 1. vizit alkalmával megfelelnek a nyugtalan láb szindróma DSM-5 kritériumainak
- komorbid pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, beleértve a depressziót, skizofréniát, szorongást
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TS-142 2,5 mg
Az az időszak, amikor a résztvevők többszöri adag 2,5 mg TS-142-t kaptak lefekvés előtt
|
A résztvevők többszöri adagban 2,5, 5, 10 mg TS-142-t vagy placebót (szájon át beadott tablettát) kaptak.
|
|
Kísérleti: TS-142 5 mg
Az az időszak, amikor a résztvevők többszöri adag 5 mg TS-142-t kaptak lefekvés előtt
|
A résztvevők többszöri adagban 2,5, 5, 10 mg TS-142-t vagy placebót (szájon át beadott tablettát) kaptak.
|
|
Kísérleti: TS-142 10 mg
Az az időszak, amikor a résztvevők többszöri adag 10 mg TS-142-t kaptak lefekvés előtt
|
A résztvevők többszöri adagban 2,5, 5, 10 mg TS-142-t vagy placebót (szájon át beadott tablettát) kaptak.
|
|
Kísérleti: Placebo
Az az időszak, amikor a résztvevők egyetlen placebót kaptak lefekvés előtt
|
A résztvevők többszöri adagban 2,5, 5, 10 mg TS-142-t vagy placebót (szájon át beadott tablettát) kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LS átlagos különbség a placebóhoz képest; Változás az sSL-vizsgálat kiindulási állapota és vége között
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Az sSL az alvásnaplóban rögzített idő, ameddig elaludt
|
Alapállapot és 2. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LS átlagos különbség a placebóhoz képest; Változás az sTST vizsgálatának kiindulási állapota és vége között
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Az sTST az ágyból való kikelés előtt eltöltött teljes alvási idő a napi alvásnaplóban rögzített módon.
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Az LS átlagos különbség a placebóhoz képest; Változás az sWASO-vizsgálat kiindulási állapota és vége között
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Az sWASO az elalvás után és az ágyból való felkelés előtt eltöltött teljes ébren töltött idő a nap folyamán, az alvásnaplóban rögzítve.
|
Alapállapot és 2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS142-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .