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Späte Phase-II-Studie zu TS-142 bei Patienten mit Schlaflosigkeit

26. Februar 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte explorative Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt sind
  • Ambulant
  • Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) für eine Schlaflosigkeitsstörung erfüllen
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) erfüllen, mit Ausnahme von Schlaflosigkeit vor Besuch 1
  • Patienten, die bei Besuch 1 die DSM-5-Kriterien für das Restless-Legs-Syndrom erfüllen
  • Patienten mit komorbiden psychiatrischen Störungen, einschließlich Depression, Schizophrenie, Angstzuständen
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TS-142 2,5 mg
Zeitraum, in dem die Teilnehmer vor dem Schlafengehen eine Mehrfachdosis von 2,5 mg TS-142 erhielten
Arzneimittel: TS-142
Die Teilnehmer erhielten eine Mehrfachdosis von 2,5, 5, 10 mg TS-142 oder Placebo (Tablette zum Einnehmen)
Experimental: TS-142 5mg
Zeitraum, in dem die Teilnehmer vor dem Schlafengehen eine Mehrfachdosis von 5 mg TS-142 erhielten
Arzneimittel: TS-142
Die Teilnehmer erhielten eine Mehrfachdosis von 2,5, 5, 10 mg TS-142 oder Placebo (Tablette zum Einnehmen)
Experimental: TS-142 10mg
Zeitraum, in dem die Teilnehmer vor dem Schlafengehen eine Mehrfachdosis von 10 mg TS-142 erhielten
Arzneimittel: TS-142
Die Teilnehmer erhielten eine Mehrfachdosis von 2,5, 5, 10 mg TS-142 oder Placebo (Tablette zum Einnehmen)
Experimental: Placebo
Zeitraum, in dem die Teilnehmer vor dem Schlafengehen ein einzelnes Placebo erhielten
Arzneimittel: TS-142
Die Teilnehmer erhielten eine Mehrfachdosis von 2,5, 5, 10 mg TS-142 oder Placebo (Tablette zum Einnehmen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LS-Mittelwertdifferenz zu Placebo; Wechsel zwischen Studienbeginn und Studienende von sSL
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
SSL ist definiert als die Zeitdauer, die zum Einschlafen benötigt wird, wie in einem Schlaftagebuch aufgezeichnet
Baseline und Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LS-Mittelwertdifferenz zu Placebo; Wechsel zwischen Baseline und Ende der Studie von sTST
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
sTST ist definiert als die in einem Schlaftagebuch aufgezeichnete Gesamtzeit, die der Schlafende vor dem Aufstehen aus dem Bett verbringt
Baseline und Woche 2
LS-Mittelwertdifferenz zu Placebo; Wechsel zwischen Baseline und Ende der Studie von sWASO
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
sWASO ist definiert als die Gesamtzeit, die nach dem Einschlafen und vor dem Aufstehen aus dem Bett für den Tag wach verbracht wird, wie in einem Schlaftagebuch aufgezeichnet.
Baseline und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS142-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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