Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozdní fáze II TS-142 u pacientů s nespavostí

4. října 2022 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná výzkumná studie s paralelními skupinami u pacientů s nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonský muž a žena jsou v době informovaného souhlasu starší 20 let
  • Ambulantní pacienti
  • Pacienti, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro poruchu nespavosti
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5), s výjimkou poruchy insomnie před návštěvou 1
  • Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-5 pro syndrom neklidných nohou při návštěvě 1
  • Pacienti s komorbidními psychiatrickými poruchami, včetně deprese, schizofrenie, úzkosti
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TS-142 2,5 mg
Období, ve kterém účastníci dostali vícenásobnou dávku 2,5 mg TS-142 před spaním
Lék: TS-142
Účastníci dostali opakovanou dávku 2,5, 5, 10 mg TS-142 nebo placebo (perorální tableta)
Experimentální: TS-142 5 mg
Období, ve kterém účastníci dostali vícenásobnou dávku 5 mg TS-142 před spaním
Lék: TS-142
Účastníci dostali opakovanou dávku 2,5, 5, 10 mg TS-142 nebo placebo (perorální tableta)
Experimentální: TS-142 10 mg
Období, ve kterém účastníci dostali vícenásobnou dávku 10 mg TS-142 před spaním
Lék: TS-142
Účastníci dostali opakovanou dávku 2,5, 5, 10 mg TS-142 nebo placebo (perorální tableta)
Experimentální: Placebo
Období, ve kterém účastníci dostávali jedno placebo před spaním
Lék: TS-142
Účastníci dostali opakovanou dávku 2,5, 5, 10 mg TS-142 nebo placebo (perorální tableta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LS průměrný rozdíl oproti placebu; Změna mezi výchozím stavem a koncem studie sSL
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
sSL je definováno jako doba, kterou trvalo usnutí, zaznamenaná ve spánkovém deníku
Výchozí stav a týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LS průměrný rozdíl oproti placebu; Změna mezi výchozí hodnotou a koncem studie sTST
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
sTST je definováno jako celkové množství času stráveného spánkem, než vstane za den z postele, jak je zaznamenáno ve spánkovém deníku
Výchozí stav a týden 2
LS průměrný rozdíl oproti placebu; Změna mezi výchozím stavem a koncem studie sWASO
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
sWASO je definováno jako celkové množství času stráveného vzhůru po usnutí a před vstáváním z postele za den, jak je zaznamenáno ve spánkovém deníku.
Výchozí stav a týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS142-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s nespavostí

Klinické studie na TS-142

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit