불면증 환자의 TS-142 후기 II상 연구
2025년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
이것은 불면증 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 탐색 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의 시점에서 20세 이상의 일본인 남녀
- 외래환자
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 불면증 장애 기준을 충족하는 환자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준을 충족하는 환자(1차 내원 전 불면증 장애 제외)
- 방문 1에서 하지 불안 증후군에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 환자
- 우울증, 정신분열증, 불안증을 포함한 동반이환 정신과적 장애가 있는 환자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TS-142 2.5mg
참가자가 취침 전에 2.5 mg TS-142의 다중 용량을 받은 기간
|
참가자는 2.5, 5, 10mg의 TS-142 또는 위약(경구용 정제)의 다중 용량을 받았습니다.
|
|
실험적: TS-142 5mg
참가자가 취침 전에 5 mg TS-142의 다중 용량을 받은 기간
|
참가자는 2.5, 5, 10mg의 TS-142 또는 위약(경구용 정제)의 다중 용량을 받았습니다.
|
|
실험적: TS-142 10mg
참가자가 취침 전에 TS-142 10mg을 여러 번 투여받은 기간
|
참가자는 2.5, 5, 10mg의 TS-142 또는 위약(경구용 정제)의 다중 용량을 받았습니다.
|
|
실험적: 위약
참가자가 취침 전에 단일 위약을 받은 기간
|
참가자는 2.5, 5, 10mg의 TS-142 또는 위약(경구용 정제)의 다중 용량을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LS는 위약과의 차이를 의미합니다. sSL 연구의 기준선과 종료 사이의 변화
기간: 기준선 및 2주차
|
sSL은 수면 일기에 기록된 대로 잠들기까지 걸린 시간으로 정의됩니다.
|
기준선 및 2주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LS는 위약과의 차이를 의미합니다. sTST 연구의 기준선과 종료 사이의 변화
기간: 기준선 및 2주차
|
sTST는 수면 일기에 기록된 하루 동안 침대에서 일어나기 전에 잠든 총 시간으로 정의됩니다.
|
기준선 및 2주차
|
|
LS는 위약과의 차이를 의미합니다. sWASO 연구의 기준선과 종료 사이의 변화
기간: 기준선 및 2주차
|
sWASO는 수면 일기에 기록된 대로 잠든 후부터 침대에서 일어나기까지 깨어 있는 총 시간으로 정의됩니다.
|
기준선 및 2주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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