Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sen fase II-studie av TS-142 hos pasienter med søvnløshet

26. februar 2025 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallell-gruppe utforskende studie hos pasienter med søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japansk mann og kvinne 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  • Polikliniske pasienter
  • Pasienter som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5) kriterier for søvnløshet.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5) unntatt søvnløshet før besøk 1
  • Pasienter som oppfyller DSM-5-kriteriene for Restless Legs-syndrom ved besøk 1
  • Pasienter med komorbide psykiatriske lidelser, inkludert depresjon, schizofreni, angst
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TS-142 2,5 mg
Periode der deltakerne fikk flere doser på 2,5 mg TS-142 før leggetid
Legemiddel: TS-142
Deltakerne fikk flere doser på 2,5, 5, 10 mg TS-142 eller placebo (oral tablett)
Eksperimentell: TS-142 5 mg
Periode der deltakerne fikk flere doser på 5 mg TS-142 før leggetid
Legemiddel: TS-142
Deltakerne fikk flere doser på 2,5, 5, 10 mg TS-142 eller placebo (oral tablett)
Eksperimentell: TS-142 10 mg
Periode der deltakerne fikk flere doser på 10 mg TS-142 før leggetid
Legemiddel: TS-142
Deltakerne fikk flere doser på 2,5, 5, 10 mg TS-142 eller placebo (oral tablett)
Eksperimentell: Placebo
Periode der deltakerne fikk enkelt placebo før leggetid
Legemiddel: TS-142
Deltakerne fikk flere doser på 2,5, 5, 10 mg TS-142 eller placebo (oral tablett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LS gjennomsnittlig forskjell fra placebo; Endring mellom baseline og slutten av studien av sSL
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
sSL er definert som varigheten av tiden det tok å sovne som registrert i en søvndagbok
Utgangspunkt og uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LS gjennomsnittlig forskjell fra placebo; Endring mellom baseline og slutten av studien av sTST
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
sTST er definert som den totale tiden brukt i søvn før han/hun går ut av sengen for dagen som er registrert i en søvndagbok
Utgangspunkt og uke 2
LS gjennomsnittlig forskjell fra placebo; Endring mellom baseline og slutten av studien av sWASO
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
sWASO er definert som den totale mengden våken tid etter å ha sovnet og før du går ut av sengen for dagen som er registrert i en søvndagbok.
Utgangspunkt og uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TS142-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienter med søvnløshet

Kliniske studier på TS-142

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere