Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sinuskirurgi på individer med cystisk fibros

4 september 2026 uppdaterad av: Daniel M. Beswick, University of California, Los Angeles

Effekten av sinuskirurgi i en tid präglad av mycket effektiv modulerande terapi

Denna studie kommer att vara en prospektiv, observationsstudie av patienter som genomgår endoskopisk sinuskirurgi för cystisk fibros-relaterad kronisk rhinosinusit (CRS). Individer som inte genomgår operation men som behandlas medicinskt för CRS kommer också att registreras för att fungera som kontrollgrupp. Resultaten som analyseras kommer att omfatta lung, livskvalitet och andra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Huvudutredare:
          • Daniel M Beswick, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Rekrytering
        • National Jewish Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras från cystisk fibros och otolaryngologiska polikliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner mellan åldrarna 18 år (inklusive) och 99 år gamla (inklusive, försökspersoner över 89 år kommer att registreras som 89 år gamla).
  2. Diagnostiserats med cystisk fibros som fastställts genom genetiska tester kombinerat med klinisk bedömning och/eller svettklorid
  3. Diagnostiserats med kronisk rhinosinusit enligt multidisciplinära bihåleinflammationsriktlinjer
  4. kroniska rhinosinusit-symptom som kvarstår efter initial medicinsk behandling
  5. Rådgiven för endoskopisk sinuskirurgi och pågående medicinsk terapi med varje patient som väljer sin föredragna behandling

Exklusions kriterier:

  1. Genomgick endoskopisk sinusoperation under de senaste 12 månaderna
  2. Kommer att få uppföljningsvård på icke-deltagande institutioner
  3. Det gick inte att slutföra uppföljande undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kirurgisk grupp
Individer med cystisk fibros och kronisk rhinosinusit som genomgår endoskopisk sinuskirurgi
Medicinsk grupp
Individer med cystisk fibros och kronisk rhinosinusit som inte genomgår endoskopisk sinuskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Lungfunktionen kommer att mätas med spirometri - procentandelen av förutsagd forcerad utandningsvolym under den första sekunden (ppFEV1)
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Förändring av antalet dagar av sluten sjukhusvistelse
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Dagar av sluten sjukhusvistelse kommer att bedömas
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med 22-frågor SinoNasal Outcome-testet (intervall 0-110, med högre poäng som betyder sämre livskvalitet)
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised-instrumentet (intervall 0-100, med högre poäng som betyder sämre livskvalitet)
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Förändring i lukt
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Lukten kommer att bedömas med hjälp av luktidentifieringstestet (poängintervall: 0-40, med högre poäng visad bättre luktförmåga)
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet gällande behandling av kronisk rhinosinusit
Tidsram: vid baslinjen
Tillfredsställelsen kommer att bedömas med hjälp av 5-punkts Likert-skalor, från 1 till 5 där 1 betyder "inte viktigt" och 5 betyder "mycket viktigt"
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel M Beswick, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-002079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer att lagras säkert med hjälp av REDCap-programvaran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera