Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van sinuschirurgie op personen met cystische fibrose

17 april 2026 bijgewerkt door: Daniel M. Beswick, University of California, Los Angeles

De impact van sinuschirurgie in het tijdperk van zeer effectieve modulerende therapie

Deze studie zal een prospectieve, observationele studie zijn van patiënten die een endoscopische sinusoperatie ondergaan voor cystic fibrosis-gerelateerde chronische rhinosinusitis (CRS). Personen die geen operatie ondergaan maar medisch worden behandeld voor CRS, zullen ook worden ingeschreven om als controlegroep te dienen. De geanalyseerde resultaten omvatten pulmonaal, kwaliteit van leven en andere.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel M Beswick, MD
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Werving
        • National Jewish Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken voor cystische fibrose en KNO-poliklinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen tussen de 18 jaar (inclusief) en 99 jaar oud (inclusief, proefpersonen ouder dan 89 jaar worden geregistreerd als 89 jaar oud).
  2. Gediagnosticeerd met cystische fibrose zoals vastgesteld door genetische tests in combinatie met klinische beoordeling en/of zweetchloride
  3. Gediagnosticeerd met chronische rhinosinusitis volgens multidisciplinaire richtlijnen voor sinusitis
  4. symptomen van chronische rhinosinusitis die aanhouden na de eerste medische behandeling
  5. Geadviseerd voor endoscopische sinuschirurgie en doorlopende medische therapie waarbij elke patiënt zijn voorkeursbehandeling kiest

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderging een endoscopische sinusoperatie in de afgelopen 12 maanden
  2. Krijgt nazorg bij niet-deelnemende instellingen
  3. Vervolgenquêtes kunnen niet worden voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chirurgische groep
Personen met cystische fibrose en chronische rhinosinusitis die een endoscopische sinusoperatie ondergaan
Medische groep
Personen met cystische fibrose en chronische rhinosinusitis die geen endoscopische sinusoperatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
De longfunctie wordt gemeten met behulp van spirometrie - het percentage van het voorspelde geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (ppFEV1)
basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
Verandering in dagen van intramurale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
Dagen van intramurale ziekenhuisopname zullen worden beoordeeld
basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SinoNasal Outcome-test met 22 vragen (bereik 0-110, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven betekenen)
basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van het Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised-instrument (bereik 0-100, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven betekenen)
basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
Verandering in geur
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
De reukzin zal worden beoordeeld met behulp van de geuridentificatietest (scorebereik: 0-40, waarbij hogere scores een beter reukvermogen aantonen)
basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid over de behandeling van chronische rhinosinusitis
Tijdsspanne: bij basislijn
Tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van 5-punts Likert-schalen, variërend van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "niet belangrijk" en 5 voor "zeer belangrijk"
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel M Beswick, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-002079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden veilig opgeslagen met behulp van REDCap-software.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren