Impacto de la cirugía de los senos paranasales en personas con fibrosis quística
17 de abril de 2026 actualizado por: Daniel M. Beswick, University of California, Los Angeles
El impacto de la cirugía sinusal en la era de la terapia moduladora altamente efectiva
Este estudio será un estudio observacional prospectivo de pacientes que se someten a una cirugía endoscópica de los senos paranasales por rinosinusitis crónica relacionada con la fibrosis quística (CRS).
Las personas que no se someten a cirugía pero reciben tratamiento médico para CRS también se inscribirán para servir como grupo de control.
Los resultados analizados incluirán pulmonar, calidad de vida y otros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel M Beswick, MD
- Número de teléfono: 310-206-8457
- Correo electrónico: dbeswick@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marlene Florian
- Número de teléfono: 424-946-5862
- Correo electrónico: mflorian@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
-
Investigador principal:
- Daniel M Beswick, MD
-
Contacto:
- Marlene Florian
- Correo electrónico: mflorian@mednet.ucla.edu
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Reclutamiento
- National Jewish Health
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health Science University
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de clínicas ambulatorias de otorrinolaringología y fibrosis quística.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edades comprendidas entre los 18 años (inclusive) y los 99 años (inclusive, los sujetos mayores de 89 años se contabilizarán como mayores de 89 años).
- Diagnosticado con fibrosis quística según lo establecido por pruebas genéticas combinadas con evaluación clínica y/o cloruro de sudor
- Diagnosticado con rinosinusitis crónica por las guías multidisciplinarias de sinusitis
- síntomas de rinosinusitis crónica que persisten más allá del tratamiento médico inicial
- Aconsejado para la cirugía endoscópica de los senos nasales y la terapia médica continua con cada paciente eligiendo su tratamiento preferido
Criterio de exclusión:
- Se sometió a una cirugía endoscópica de los senos paranasales en los últimos 12 meses
- Obtendrá atención de seguimiento en instituciones no participantes
- No se pueden completar las encuestas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo quirúrgico
Individuos con fibrosis quística y rinosinusitis crónica que se someten a cirugía endoscópica de los senos paranasales
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Grupo medico
Individuos con fibrosis quística y rinosinusitis crónica que no se someten a cirugía endoscópica de los senos paranasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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La función pulmonar se medirá mediante espirometría: el porcentaje del volumen espiratorio forzado previsto en el primer segundo (ppFEV1)
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línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en los días de hospitalización de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Se evaluarán los días de hospitalización
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línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante la prueba SinoNasal Outcome de 22 preguntas (rango 0-110, donde las puntuaciones más altas significan una peor calidad de vida)
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línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el instrumento Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (rango 0-100, donde las puntuaciones más altas significan una peor calidad de vida)
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línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en el olfato
Periodo de tiempo: línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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El olfato se evaluará mediante la prueba de identificación de olores (rango de puntaje: 0-40, con puntajes más altos que demuestran una mejor capacidad olfativa)
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línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con el tratamiento de la rinosinusitis crónica
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La satisfacción se evaluará mediante escalas tipo Likert de 5 puntos, que van del 1 al 5, siendo 1 "nada importante" y 5 "muy importante".
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Beswick, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu CM, Fischer JL, Lee MJ, Mace JC, Kimple AJ, Markarian K, Alt JA, Bodner TE, Chowdhury NI, Chung SY, Eshaghian PH, Gao YA, Getz AE, Hwang PH, Khanwalkar A, Lee JT, Li DA, Norris M, Nayak JV, Overdevest JB, Owens C, Patel ZM, Pappas LE, Poch K, Schlosser RJ, Smith KA, Smith TL, Soler ZM, Suh JD, Turner GA, Wang MB, Taylor-Cousar JL, Saavedra MT, Beswick DM. Olfaction, Eating Preference, and Quality of Life in Cystic Fibrosis Chronic Rhinosinusitis. Laryngoscope. 2025 Jul;135(7):2476-2488. doi: 10.1002/lary.32155. Epub 2025 Mar 29.
- Liu CM, Fischer JL, Alt JA, Bodner TE, Chowdhury NI, Getz AE, Hwang PH, Kimple AJ, Mace JC, Smith TL, Soler ZM, Goss CH, Taylor-Cousar JL, Saavedra MT, Beswick DM. Impact of sinus surgery in people with cystic fibrosis and chronic rhinosinusitis in the era of highly effective modulator therapy: Protocol for a prospective observational study. PLoS One. 2024 Sep 26;19(9):e0310986. doi: 10.1371/journal.pone.0310986. eCollection 2024.
- Han EJ, Liu CM, Fischer JL, Mace JC, Markarian K, Alt JA, Bodner TE, Chowdhury NI, Eshaghian PH, Gao YA, Getz AE, Hwang PH, Khanwalkar A, Kimple AJ, Lee JT, Li DA, Norris M, Nayak JV, Owens C, Patel ZM, Poch K, Schlosser RJ, Smith KA, Smith TL, Soler ZM, Suh JD, Turner GA, Wang MB, Taylor-Cousar JL, Saavedra MT, Beswick DM. Impact of sociodemographic status and sex on chronic rhinosinusitis and olfaction in people with cystic fibrosis. Int Forum Allergy Rhinol. 2024 Nov;14(11):1700-1713. doi: 10.1002/alr.23402. Epub 2024 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- 20-002079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes se almacenarán de forma segura mediante el software REDCap.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .