Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sinuskirurgi på personer med cystisk fibrose

17. april 2026 oppdatert av: Daniel M. Beswick, University of California, Los Angeles

Effekten av sinuskirurgi i en tid med svært effektiv modulatorisk terapi

Denne studien vil være en prospektiv, observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi for cystisk fibrose-relatert kronisk rhinosinusitt (CRS). Personer som ikke gjennomgår kirurgi, men behandles medisinsk for CRS, vil også bli registrert som kontrollgruppe. Utfall som analyseres vil inkludere lunge, livskvalitet og andre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel M Beswick, MD
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra cystisk fibrose og otolaryngologiske poliklinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner mellom 18 år (inklusive) og 99 år gamle (inkludert, forsøkspersoner over 89 år vil bli registrert som 89 år).
  2. Diagnostisert med cystisk fibrose som etablert ved genetisk testing kombinert med klinisk vurdering og/eller svetteklorid
  3. Diagnostisert med kronisk rhinosinusitt etter multidisiplinære bihulebetennelsesretningslinjer
  4. kroniske rhinosinusitt-symptomer som vedvarer utover den første medisinske behandlingen
  5. Veiledet for endoskopisk bihulekirurgi og pågående medisinsk behandling med hver pasient som velger sin foretrukne behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgikk endoskopisk sinusoperasjon de siste 12 månedene
  2. Vil få oppfølging ved ikke-deltakende institusjoner
  3. Kan ikke fullføre oppfølgingsundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kirurgisk gruppe
Personer med cystisk fibrose og kronisk rhinosinusitt som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi
Medisinsk gruppe
Personer med cystisk fibrose og kronisk rhinosinusitt som ikke gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Lungefunksjonen vil bli målt ved hjelp av spirometri - prosenten av predikert tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (ppFEV1)
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Endring i dager med innleggelse på sykehus
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Dager med innleggelse på sykehus vil bli vurdert
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 22-spørsmål SinoNasal Outcome-testen (område 0-110, med høyere skåre som betyr dårligere livskvalitet)
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised-instrumentet (område 0-100, med høyere skåre som betyr dårligere livskvalitet)
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Endring i lukte
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Lukt vil bli vurdert ved hjelp av luktidentifikasjonstesten (poengområde: 0-40, med høyere score demonstrert bedre lukteevne)
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet vedrørende behandling for kronisk rhinosinusitt
Tidsramme: ved baseline
Tilfredshet vil bli vurdert ved å bruke 5-punkts Likert-skalaer, fra 1 til 5, hvor 1 betyr "ikke viktig" og 5 betyr "veldig viktig"
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M Beswick, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-002079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil lagres sikkert ved hjelp av REDCap-programvare.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt (diagnose)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere