Impacto da cirurgia sinusal em indivíduos com fibrose cística
29 de setembro de 2023 atualizado por: Daniel M. Beswick, University of California, Los Angeles
O impacto da cirurgia sinusal na era da terapia modulatória altamente eficaz
Este estudo será um estudo observacional prospectivo de pacientes submetidos à cirurgia endoscópica dos seios da face para rinossinusite crônica (RSC) relacionada à fibrose cística.
Indivíduos que não passam por cirurgia, mas são tratados clinicamente para a SRC, também serão inscritos para servir como grupo de controle.
Os resultados analisados incluirão pulmonar, qualidade de vida e outros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel M Beswick, MD
- Número de telefone: 310-206-8457
- E-mail: dbeswick@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Karolin Markarian, BS
- Número de telefone: 424-832-6099
- E-mail: kmarkarian@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
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Investigador principal:
- Daniel M Beswick, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados nos ambulatórios de fibrose cística e otorrinolaringologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 anos (inclusive) e os 99 anos (inclusivé, os indivíduos com mais de 89 anos serão registados como tendo 89 anos).
- Diagnosticado com fibrose cística conforme estabelecido por teste genético combinado com avaliação clínica e/ou cloreto de suor
- Diagnosticado com rinossinusite crônica por diretrizes multidisciplinares de sinusite
- sintomas de rinossinusite crônica que persistem além do tratamento médico inicial
- Aconselhada para cirurgia endoscópica sinusal e terapia médica contínua, com cada paciente elegendo seu tratamento preferido
Critério de exclusão:
- Foi submetido a cirurgia endoscópica nasossinusal nos últimos 12 meses
- Obterá cuidados de acompanhamento em instituições não participantes
- Não é possível concluir pesquisas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo cirúrgico
Indivíduos com fibrose cística e rinossinusite crônica submetidos à cirurgia endoscópica nasossinusal
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Grupo médico
Indivíduos com fibrose cística e rinossinusite crônica que não realizam cirurgia endoscópica nasossinusal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função pulmonar
Prazo: linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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A função pulmonar será medida usando espirometria - a porcentagem do volume expiratório forçado previsto no primeiro segundo (ppFEV1)
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linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança nos dias de internação do paciente
Prazo: linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Dias de internação serão avaliados
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linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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A qualidade de vida será avaliada usando o teste SinoNasal Outcome de 22 perguntas (faixa de 0 a 110, com pontuações mais altas significando pior qualidade de vida)
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linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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A qualidade de vida será avaliada usando o instrumento Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (intervalo de 0-100, com pontuações mais altas significando pior qualidade de vida)
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linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança no olfato
Prazo: linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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O olfato será avaliado usando o Teste de Identificação de Olfato (faixa de pontuação: 0-40, com pontuações mais altas demonstrando melhor capacidade olfativa)
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linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente quanto ao tratamento da rinossinusite crônica
Prazo: na linha de base
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A satisfação será avaliada usando escalas Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, sendo 1 significando "não importante" e 5 significando "muito importante"
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Beswick, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-002079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes serão armazenados com segurança usando o software REDCap.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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