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Auswirkungen der Nasennebenhöhlenoperation auf Personen mit Mukoviszidose

17. April 2026 aktualisiert von: Daniel M. Beswick, University of California, Los Angeles

Der Einfluss der Nasennebenhöhlenchirurgie im Zeitalter der hochwirksamen Modulationstherapie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation wegen zystischer Fibrose-assoziierter chronischer Rhinosinusitis (CRS) unterziehen. Personen, die sich keiner Operation unterziehen, aber wegen CRS medizinisch behandelt werden, werden ebenfalls als Kontrollgruppe aufgenommen. Zu den analysierten Ergebnissen gehören Lungenerkrankungen, Lebensqualität und andere.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Daniel M Beswick, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • National Jewish Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus Ambulanzen für Mukoviszidose und Hals-Nasen-Ohrenheilkunde rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 18 Jahren (einschließlich) und 99 Jahren (einschließlich, Probanden über 89 Jahren werden als 89 Jahre alt erfasst).
  2. Diagnostiziert mit zystischer Fibrose, wie durch Gentests in Kombination mit klinischer Beurteilung und/oder Schweißchlorid festgestellt wurde
  3. Diagnostiziert mit chronischer Rhinosinusitis durch multidisziplinäre Sinusitis-Richtlinien
  4. Chronische Rhinosinusitis-Symptome, die über die anfängliche medizinische Behandlung hinaus bestehen
  5. Beratung für endoskopische Nasennebenhöhlenoperationen und laufende medizinische Therapie, wobei jeder Patient seine bevorzugte Behandlung wählt

Ausschlusskriterien:

  1. Unterzog sich in den letzten 12 Monaten einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation
  2. Wird eine Nachsorge in nicht teilnehmenden Einrichtungen erhalten
  3. Folgeumfragen können nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chirurgische Gruppe
Personen mit Mukoviszidose und chronischer Rhinosinusitis, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen
Medizinische Gruppe
Personen mit zystischer Fibrose und chronischer Rhinosinusitis, die sich keiner endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate
Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie gemessen – der Prozentsatz des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in der ersten Sekunde (ppFEV1)
Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung der Tage des stationären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate
Tage des stationären Krankenhausaufenthaltes werden bewertet
Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des SinoNasal Outcome-Tests mit 22 Fragen bewertet (Bereich 0-110, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität bedeuten).
Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem Instrument des Mukoviszidose-Fragebogens (Revised Instrument) bewertet (Bereich 0-100, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität bedeuten).
Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate
Geruchsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate
Der Geruchssinn wird mit dem Geruchsidentifikationstest bewertet (Punktzahlbereich: 0-40, wobei höhere Punktzahlen eine bessere olfaktorische Fähigkeit demonstrieren)
Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit bezüglich der Behandlung der chronischen Rhinosinusitis
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Zufriedenheit wird anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet, die von 1 bis 5 reichen, wobei 1 „nicht wichtig“ und 5 „sehr wichtig“ bedeutet.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M Beswick, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-002079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden mit der REDCap-Software sicher gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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