Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv operace sinusu na jedince s cystickou fibrózou

17. dubna 2026 aktualizováno: Daniel M. Beswick, University of California, Los Angeles

Vliv chirurgie dutin v éře vysoce účinné modulační terapie

Tato studie bude prospektivní observační studií pacientů, kteří podstoupí endoskopickou sinusovou operaci pro chronickou rinosinusitidu (CRS) související s cystickou fibrózou. Jako kontrolní skupina budou zařazeni také jedinci, kteří nepodstoupí operaci, ale jsou lékařsky léčeni pro CRS. Analyzované výsledky budou zahrnovat plicní, kvalitu života a další.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel M Beswick, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z ambulancí cystické fibrózy a otolaryngologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U subjektů ve věku od 18 let (včetně) do 99 let (včetně, u subjektů starších 89 let bude zaznamenáno 89 let).
  2. Diagnostikována cystická fibróza, jak bylo prokázáno genetickým testováním v kombinaci s klinickým hodnocením a/nebo chloridem v potu
  3. Diagnostikována chronická rinosinusitida podle multidisciplinárních pokynů pro sinusitidu
  4. příznaky chronické rinosinusitidy přetrvávající po počáteční lékařské léčbě
  5. Poradenství pro endoskopickou sinusovou chirurgii a pokračující lékařskou terapii, kdy si každý pacient zvolí preferovanou léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. V posledních 12 měsících podstoupil endoskopickou operaci sinusu
  2. Získá následnou péči v nezúčastněných institucích
  3. Následné průzkumy nelze dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chirurgická skupina
Jedinci s cystickou fibrózou a chronickou rinosinusitidou, kteří podstoupí endoskopickou operaci dutin
Lékařská skupina
Jedinci s cystickou fibrózou a chronickou rinosinusitidou, kteří nepodstoupili endoskopickou operaci dutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Plicní funkce bude měřena pomocí spirometrie – procento předpokládaného objemu usilovného výdechu v první sekundě (ppFEV1)
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Změna dnů hospitalizace na lůžku
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Hodnotit se budou dny hospitalizace na lůžku
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí 22otázkového testu SinoNasal Outcome (rozsah 0-110, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života)
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí nástroje Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života)
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Změna čichu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Čich bude hodnocen pomocí testu identifikace pachu (rozsah skóre: 0-40, přičemž vyšší skóre prokázalo lepší čichové schopnosti)
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s léčbou chronické rinosinusitidy
Časové okno: na základní linii
Spokojenost bude hodnocena pomocí 5bodových Likertových škál v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 znamená „není důležité“ a 5 znamená „velmi důležité“
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Beswick, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-002079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data účastníků budou bezpečně uložena pomocí softwaru REDCap.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit