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Impatto della chirurgia del seno su individui con fibrosi cistica

17 aprile 2026 aggiornato da: Daniel M. Beswick, University of California, Los Angeles

L'impatto della chirurgia sinusale nell'era della terapia modulante altamente efficace

Questo studio sarà uno studio prospettico osservazionale di pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica del seno per rinosinusite cronica correlata alla fibrosi cistica (CRS). Saranno anche arruolati come gruppo di controllo gli individui che non si sottopongono a intervento chirurgico ma sono trattati medicamente per la CRS. I risultati analizzati includeranno polmonari, qualità della vita e altri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Daniel M Beswick, MD
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati da ambulatori di fibrosi cistica e otorinolaringoiatria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 anni (inclusi) e 99 anni (inclusi, i soggetti di età superiore a 89 anni verranno registrati come 89 anni).
  2. Diagnosi di fibrosi cistica stabilita da test genetici combinati con valutazione clinica e/o cloruro nel sudore
  3. Diagnosi di rinosinusite cronica da linee guida multidisciplinari sulla sinusite
  4. sintomi di rinosinusite cronica che persistono oltre il trattamento medico iniziale
  5. Consigliato per la chirurgia endoscopica del seno e la terapia medica in corso con ogni paziente che sceglie il trattamento preferito

Criteri di esclusione:

  1. Ha subito un intervento chirurgico endoscopico ai seni nasali negli ultimi 12 mesi
  2. Otterrà cure di follow-up presso istituzioni non partecipanti
  3. Impossibile completare i sondaggi di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo chirurgico
Individui con fibrosi cistica e rinosinusite cronica sottoposti a chirurgia endoscopica del seno
Gruppo medico
Individui con fibrosi cistica e rinosinusite cronica che non si sottopongono a chirurgia endoscopica del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 12 mesi
La funzione polmonare sarà misurata utilizzando la spirometria - la percentuale del volume espiratorio forzato previsto nel primo secondo (ppFEV1)
basale, 3, 6, 9, 12 mesi
Variazione dei giorni di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 12 mesi
Verranno valutati i giorni di ricovero ospedaliero
basale, 3, 6, 9, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il test SinoNasal Outcome a 22 domande (intervallo 0-110, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore)
basale, 3, 6, 9, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando lo strumento Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (range 0-100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita)
basale, 3, 6, 9, 12 mesi
Alterazione dell'olfatto
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 12 mesi
L'olfatto sarà valutato utilizzando il test di identificazione dell'olfatto (intervallo di punteggio: 0-40, con punteggi più alti che dimostrano una migliore capacità olfattiva)
basale, 3, 6, 9, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda il trattamento per la rinosinusite cronica
Lasso di tempo: alla base
La soddisfazione sarà valutata utilizzando scale Likert a 5 punti, che vanno da 1 a 5 con 1 che significa "non importante" e 5 che significa "molto importante"
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M Beswick, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-002079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti verranno archiviati in modo sicuro utilizzando il software REDCap.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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