Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ operacji zatok na osoby z mukowiscydozą

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Daniel M. Beswick, University of California, Los Angeles

Wpływ chirurgii zatok w dobie wysoce skutecznej terapii modulacyjnej

To badanie będzie prospektywnym, obserwacyjnym badaniem pacjentów, którzy przechodzą endoskopową operację zatok z powodu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) związanego z mukowiscydozą. Osoby, które nie przechodzą operacji, ale są leczone medycznie z powodu CRS, również zostaną włączone jako grupa kontrolna. Analizowane wyniki będą obejmować płuca, jakość życia i inne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Daniel M Beswick, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z poradni mukowiscydozy i poradni otolaryngologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 18 lat (włącznie) do 99 lat (włącznie, osoby w wieku powyżej 89 lat zostaną zarejestrowane jako osoby w wieku 89 lat).
  2. Zdiagnozowano mukowiscydozę potwierdzoną badaniami genetycznymi połączonymi z oceną kliniczną i/lub chlorkiem w pocie
  3. Zdiagnozowano przewlekłe zapalenie zatok przynosowych na podstawie wielodyscyplinarnych wytycznych dotyczących zapalenia zatok
  4. objawy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok utrzymujące się po początkowym leczeniu
  5. Doradzał w zakresie endoskopowej operacji zatok i ciągłej terapii medycznej, przy czym każdy pacjent wybiera preferowane leczenie

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł endoskopową operację zatok w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Otrzyma dalszą opiekę w instytucjach nieuczestniczących
  3. Nie można wypełnić ankiet uzupełniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa chirurgiczna
Osoby z mukowiscydozą i przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych, które przechodzą endoskopową operację zatok
Grupa medyczna
Osoby z mukowiscydozą i przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych, które nie są poddawane endoskopowej operacji zatok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Czynność płuc będzie mierzona za pomocą spirometrii - procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (ppFEV1)
linia wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmiana dni hospitalizacji stacjonarnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Dni hospitalizacji będą oceniane
linia wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą testu SinoNasal Outcome składającego się z 22 pytań (zakres 0-110, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia)
linia wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (zakres 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia)
linia wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmiana węchu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Węch zostanie oceniony za pomocą Testu Identyfikacji Zapachu (zakres punktacji: 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność węchową)
linia wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z leczenia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
Ramy czasowe: na linii bazowej
Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nieważne”, a 5 „bardzo ważne”
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel M Beswick, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-002079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników będą bezpiecznie przechowywane przy użyciu oprogramowania REDCap.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj