Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arcüreg-műtét hatása cisztás fibrózisban szenvedő egyénekre

2023. szeptember 29. frissítette: Daniel M. Beswick, University of California, Los Angeles

A sinus műtét hatása a rendkívül hatékony modulációs terápia korszakában

Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akiknél cisztás fibrózissal összefüggő krónikus rhinosinusitis (CRS) miatt endoszkópos arcüregműtétet végeznek. Azok a személyek, akiket nem végeznek műtéten, de CRS miatt orvosi kezelésben részesülnek, szintén be lesznek vonva kontrollcsoportként. Az elemzett eredmények magukban foglalják a tüdőt, az életminőséget és egyebeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M Beswick, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat cisztás fibrózis és fül-orr-gégészeti ambulanciákról toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 18 év (beleértve) és 99 év közötti alanyok (beleértve a 89 év felettieket 89 évesnek számítják).
  2. Cisztás fibrózissal diagnosztizáltak genetikai vizsgálattal, klinikai vizsgálattal és/vagy verejték-kloriddal kombinálva
  3. Krónikus orrmelléküreg-gyulladással diagnosztizálták a multidiszciplináris sinusitis irányelvek alapján
  4. a krónikus rhinosinusitis tünetei a kezdeti orvosi kezelésen túl is fennállnak
  5. Tanácsot adunk az endoszkópos arcüregműtéthez és a folyamatos orvosi terápiához, ahol minden páciens kiválasztja a kívánt kezelést

Kizárási kritériumok:

  1. Az elmúlt 12 hónapban endoszkópos arcüreg műtéten esett át
  2. Utógondozást kap a nem részt vevő intézményekben
  3. Nem sikerült kitölteni a nyomon követési felméréseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sebészeti csoport
Cisztás fibrózisban és krónikus rhinosinusitisben szenvedő egyének, akik endoszkópos arcüreg műtéten esnek át
Orvosi csoport
Cisztás fibrózisban és krónikus rhinosinusitisben szenvedő egyének, akik nem esnek át endoszkópos arcüreg műtéten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció változása
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap
A tüdőfunkciót spirometriával mérik – az előrejelzett kényszerített kilégzési térfogat százaléka az első másodpercben (ppFEV1)
alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap
Változás a fekvőbeteg kórházi kezelés napjaiban
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap
Felmérik a fekvőbeteg kórházi kezelés napjait
alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap
Az életminőséget a 22 kérdésből álló SinoNasal Outcome teszt segítségével értékelik (0-110, magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek)
alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap
Változás az életminőségben
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap
Az életminőséget a Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised műszerrel értékelik (0-100, magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek)
alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap
Változás a szaglásban
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap
A szaglást a szaglási teszt segítségével értékelik (pontszámtartomány: 0-40, magasabb pontszámok jobb szaglási képességet mutatnak)
alapvonal, 3, 6, 9, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettsége a krónikus rhinosinusitis kezelésével kapcsolatban
Időkeret: alapvonalon
Az elégedettség értékelése 5 fokozatú Likert-skálák segítségével történik, 1-től 5-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy "nem fontos", az 5 pedig a "nagyon fontos"
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel M Beswick, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-002079

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatait a REDCap szoftver segítségével biztonságosan tároljuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis (diagnózis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel