Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af sinuskirurgi på personer med cystisk fibrose

17. april 2026 opdateret af: Daniel M. Beswick, University of California, Los Angeles

Virkningen af ​​bihulekirurgi i en æra med højeffektiv modulatorisk terapi

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, observationel undersøgelse af patienter, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi for cystisk fibrose-relateret kronisk rhinosinusitis (CRS). Personer, der ikke bliver opereret, men behandles medicinsk for CRS, vil også blive tilmeldt som kontrolgruppe. De analyserede resultater vil omfatte lunge, livskvalitet og andre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M Beswick, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra cystisk fibrose og otolaryngologiske ambulatorier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mellem 18 år (inklusive) og 99 år (inklusive, forsøgspersoner over 89 år vil blive registreret som 89 år).
  2. Diagnosticeret med cystisk fibrose som fastslået ved genetisk testning kombineret med klinisk vurdering og/eller svedklorid
  3. Diagnosticeret med kronisk rhinosinusitis ved multidisciplinære bihulebetændelse retningslinjer
  4. kroniske rhinosinusitis-symptomer, der fortsætter ud over den indledende medicinske behandling
  5. Rådgivet til endoskopisk sinuskirurgi og løbende medicinsk behandling, hvor hver patient vælger deres foretrukne behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Gennemgået endoskopisk sinusoperation inden for de seneste 12 måneder
  2. Vil opnå opfølgning på ikke-deltagende institutioner
  3. Kan ikke gennemføre opfølgende undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kirurgisk gruppe
Personer med cystisk fibrose og kronisk rhinosinusitis, som gennemgår endoskopisk sinuskirurgi
Medicinsk gruppe
Personer med cystisk fibrose og kronisk rhinosinusitis, som ikke gennemgår endoskopisk sinuskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Lungefunktionen vil blive målt ved hjælp af spirometri - procentdelen af ​​forudsagt forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (ppFEV1)
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i dage med indlæggelse
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Dage med indlæggelse vil blive vurderet
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SinoNasal Outcome-testen med 22 spørgsmål (interval 0-110, med højere score, der betyder dårligere livskvalitet)
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised instrument (interval 0-100, med højere score, der betyder dårligere livskvalitet)
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i lugteevne
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Lugten vil blive vurderet ved hjælp af lugteidentifikationstesten (scoreinterval: 0-40, med højere score påvist bedre lugteevne)
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed vedrørende behandling af kronisk rhinosinusitis
Tidsramme: ved baseline
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 1 til 5, hvor 1 betyder "ikke vigtigt" og 5 betyder "meget vigtigt"
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M Beswick, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-002079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata opbevares sikkert ved hjælp af REDCap-software.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner