Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poskionteloiden leikkauksen vaikutus kystistä fibroosia sairastaviin henkilöihin

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Daniel M. Beswick, University of California, Los Angeles

Poskiontelokirurgian vaikutus erittäin tehokkaan moduloivan hoidon aikakaudella

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus potilaista, joille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus kystiseen fibroosiin liittyvän kroonisen rinosinusiitin (CRS) vuoksi. Henkilöt, joille ei tehdä leikkausta, mutta joita hoidetaan CRS:n vuoksi, otetaan myös mukaan kontrolliryhmään. Analysoitaviin tuloksiin kuuluvat keuhkot, elämänlaatu ja muut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Daniel M Beswick, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat rekrytoidaan kystisen fibroosin ja kurkunpään poliklinikoilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat (mukaan lukien) ja 99-vuotiaat (yli 89-vuotiaat tutkittavat kirjataan 89-vuotiaiksi).
  2. Diagnoosi kystinen fibroosi, joka on todettu geneettisellä testillä yhdistettynä kliiniseen arviointiin ja/tai hikikloridiin
  3. Diagnosoitu krooninen rinosinusiitti monitieteisten poskiontelotulehdusohjeiden mukaan
  4. kroonisen rinosinusiitin oireet jatkuvat alkuperäisen lääkehoidon jälkeen
  5. Neuvotaan endoskooppisessa poskionteloleikkauksessa ja jatkuvassa lääketieteellisessä hoidossa, jolloin jokainen potilas valitsee haluamansa hoidon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kävi endoskooppinen poskionteloleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  2. Saa jatkohoitoa osallistumattomissa laitoksissa
  3. Seurantakyselyjä ei voi suorittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kirurginen ryhmä
Yksilöt, joilla on kystinen fibroosi ja krooninen rinosinuiitti, joille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus
Lääketieteellinen ryhmä
Henkilöt, joilla on kystinen fibroosi ja krooninen rinosinuiitti, joille ei tehdä endoskooppista poskionteloleikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Keuhkojen toiminta mitataan spirometrialla - prosentteina ennustetusta pakotetusta uloshengitystilavuudesta ensimmäisen sekunnin aikana (ppFEV1)
lähtötaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Muutos sairaalahoitopäivien määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Sairaalahoitopäivät arvioidaan
lähtötaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan 22 kysymyksen SinoNasal Outcome -testillä (alue 0-110, korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa elämänlaatua)
lähtötaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised -instrumentilla (vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa elämänlaatua)
lähtötaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Muutos hajussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Hajuaistia arvioidaan hajuntunnistustestillä (pistemäärä: 0-40, korkeammat pisteet osoittavat paremman hajukyvyn)
lähtötaso, 3, 6, 9, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys kroonisen rinosinuiitin hoitoon
Aikaikkuna: lähtötasolla
Tyytyväisyys arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1-5, joista 1 tarkoittaa "ei tärkeää" ja 5 tarkoittaa "erittäin tärkeää".
lähtötasolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel M Beswick, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-002079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujan tiedot tallennetaan turvallisesti REDCap-ohjelmistolla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen rinosinusiitti (diagnoosi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa