Bröstcancer och sexualitetsbehandling (BREAST)
8 maj 2023 uppdaterad av: Lori Brotto, University of British Columbia
Mindfulness-baserad behandling för sexuella svårigheter efter bröstcancer
Syftet med detta projekt är att jämföra effekterna av en grupp mindfulness-behandling kontra en gruppsexutbildning på sexuell lust, sexuell ångest och sexuell smärta hos överlevande av bröstcancer (BrCa).
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 8 sessioner i veckan av en grupp mindfulness-baserad behandling eller 8 sessioner i veckan i en sexualupplysningsgrupp.
Grupperna kommer att bestå av cirka 8 överlevande bröstcancer och kommer att ledas av 2 utbildade terapeuter.
Deltagarna kommer att slutföra fyra bedömningar (som involverar en intervju som administreras av en läkare och standardiserade frågor): förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över myndig ålder, med en historia av bröstcancer och som är minst 3 månader efter avslutad behandling
- Flytande engelska
- Överskrid den kliniska gränsen för sexuell ångest (Female Sexual Distress Scale).
- Kvinnor som är, och som inte är, i ett förhållande kommer att vara berättigade så länge de har ägnat sig åt sexuell aktivitet antingen ensamma eller med en sexuell partner under de senaste 6 månaderna, eller så länge de indikerar en vilja att delta i sexuell aktivitet (ensam eller tillsammans med en sexpartner) under studiens tidsperiod.
Exklusions kriterier:
- Aktiv cancerbehandling (t.ex. kemoterapi eller strålning, inklusive endokrina eller underhållsbehandlingar, förutsatt att de förblir konstanta under studiens varaktighet), eller planerad bröstrekonstruktion under studieperioden.
- Borderline personlighetsstörning eller andra psykiatriska eller medicinska tillstånd som utesluter möjligheten att delta fullt ut i gruppsessionerna, bedömningarna och läxorna.
- För att avgöra om några förändringar i symtomen är ett resultat av deltagande i interventionen, måste kvinnor också gå med på att 1) inte göra ändringar i eller påbörja vaginala interventioner (t. i andra behandlingar för sexuella svårigheter (t.ex. sexterapi), i 2 veckor före baslinjebedömningen fram till 2 veckor efter den sista interventionssessionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MBCT-S
Mindfulness-baserad kognitiv terapi för sexualitet (MBCT-S) som innehåller flera empiriskt stödda terapeutiska tillvägagångssätt, som integrerar element av utbildning, meditationsfärdigheter med mindfulness och sexterapi.
|
Gruppmedvetenhetsbehandling för sexuell lust, sexuell ångest och sexuell smärta hos överlevande från bröstcancer (BrCa).
|
|
Aktiv komparator: SexEd
Sexualundervisning om sexuell lust, sexuell ångest och sexuell smärta.
|
Gruppsexundervisning om sexuell lust, sexuell ångest och sexuell smärta hos överlevande vid bröstcancer (BrCa).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En förändring från utgångsläget för sexuellt intresse och önskan om kvinnor (SIDI-F) vid 2 veckors efterbehandling
Tidsram: Baslinje/T1 är inom 2 veckor före behandling och T2 är inom 2 veckor efter behandling
|
Sexuell lust kommer att mätas med 13-objekt Sexual Interest and Desire Inventory som är ett 14-objekt frågeformulär som bedömer sexuell lust hos kvinnor som inkluderar ett objekt utan poäng som bedömer samlagsfrekvens.
Möjliga totalpoäng varierar från 0 - 51, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sexuell funktion.
|
Baslinje/T1 är inom 2 veckor före behandling och T2 är inom 2 veckor efter behandling
|
|
En förändring från Baseline Sexuellt intresse och Desire Female (SIDI-F) poäng vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baseline/T1 är inom 2 veckor före behandling och T3 är vid 6 månaders uppföljning
|
Sexuell lust kommer att mätas med 13-objekt Sexual Interest and Desire Inventory som är ett 14-objekt frågeformulär som bedömer sexuell lust hos kvinnor som inkluderar ett objekt utan poäng som bedömer samlagsfrekvens.
Möjliga totalpoäng varierar från 0 - 51, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sexuell funktion.
|
Baseline/T1 är inom 2 veckor före behandling och T3 är vid 6 månaders uppföljning
|
|
Ingen förändring i sexuellt intresse och önskan om kvinnor (SIDI-F) poäng från 2 veckors efterbehandling (T2) och vid 6 månaders uppföljning (T3)
Tidsram: T2 är inom 2 veckor efter behandling och T3 är vid 6 månaders uppföljning
|
Sexuell lust kommer att mätas med 13-objekt Sexual Interest and Desire Inventory som är ett 14-objekt frågeformulär som bedömer sexuell lust hos kvinnor som inkluderar ett objekt utan poäng som bedömer samlagsfrekvens.
Möjliga totalpoäng varierar från 0 - 51, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sexuell funktion.
|
T2 är inom 2 veckor efter behandling och T3 är vid 6 månaders uppföljning
|
|
A Change from Baseline Female Sexual Distress Scale – Reviderad (FSDS-R) poäng vid 2 veckors efterbehandling
Tidsram: Baslinje/T1 är inom 2 veckor före behandling och T2 är inom 2 veckor efter behandling
|
Sexuell nöd kommer att bedömas med hjälp av Female Sexual Distress Scale - Revised som är en 13-skala där poängen på skalan sträcker sig från 0 - 52, där högre poäng representerar högre nivåer av nöd.
|
Baslinje/T1 är inom 2 veckor före behandling och T2 är inom 2 veckor efter behandling
|
|
A Change from Baseline Female Sexual Distress Scale – Reviderad (FSDS-R) poäng vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baseline/T1 är inom 2 veckor före behandling och T3 är vid 6 månaders uppföljning
|
Sexuell nöd kommer att bedömas med hjälp av Female Sexual Distress Scale - Revised som är en 13-skala där poängen på skalan sträcker sig från 0 - 52, där högre poäng representerar högre nivåer av nöd.
|
Baseline/T1 är inom 2 veckor före behandling och T3 är vid 6 månaders uppföljning
|
|
Ingen förändring i kvinnlig skala för sexuella nöd – Reviderad (FSDS-R) poäng från T2 vid 2 veckors efterbehandling och vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: T2 är inom 2 veckor efter behandling och T3 är vid 6 månaders uppföljning
|
Sexuell nöd kommer att bedömas med hjälp av Female Sexual Distress Scale - Revised som är en 13-skala där poängen på skalan sträcker sig från 0 - 52, där högre poäng representerar högre nivåer av nöd.
|
T2 är inom 2 veckor efter behandling och T3 är vid 6 månaders uppföljning
|
|
En förändring från utgångspunkten för sexuell smärtvärdering vid 2 veckors efterbehandling
Tidsram: Baslinje/T1 är inom 2 veckor före behandling och T2 är inom 2 veckor efter behandling
|
Numerisk värderingsskala på 0-10 (från ingen smärta till värsta möjliga smärta) som svar på vaginal penetration.
|
Baslinje/T1 är inom 2 veckor före behandling och T2 är inom 2 veckor efter behandling
|
|
En förändring från Baseline Sexual Pain Rating Poäng vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baseline/T1 är inom 2 veckor före behandling och T3 är vid 6 månaders uppföljning
|
Numerisk värderingsskala på 0-10 (från ingen smärta till värsta möjliga smärta) som svar på vaginal penetration.
|
Baseline/T1 är inom 2 veckor före behandling och T3 är vid 6 månaders uppföljning
|
|
Ingen förändring i sexuell smärtbetyg från 2 veckors efterbehandling och vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: T2 är inom 2 veckor efter behandling och T3 är vid 6 månaders uppföljning
|
Numerisk värderingsskala på 0-10 (från ingen smärta till värsta möjliga smärta) som svar på vaginal penetration.
|
T2 är inom 2 veckor efter behandling och T3 är vid 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
15 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H19-02480
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .