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乳がんとセクシュアリティの治療 (BREAST)

2023年5月8日 更新者:Lori Brotto、University of British Columbia

乳がん後の性的困難に対するマインドフルネスに基づく治療

このプロジェクトの目的は、乳癌 (BrCa) 生存者の性的欲求、性的苦痛、性的苦痛に対するグループ マインドフルネス治療とグループ セックス教育の効果を比較することです。 参加者は、グループ マインドフルネス ベースの治療の週 8 回のセッションまたは性教育グループの週 8 回のセッションのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループは、約 8 人の乳がんサバイバーで構成され、2 人の訓練を受けたセラピストが主導します。 参加者は、治療前、治療後、および6か月のフォローアップの4つの評価(臨床医によるインタビューと標準化された質問を含む)を完了します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんの既往歴があり、治療終了後3ヶ月以上経過している成人以上の女性
  • 英語が上手
  • 性的苦痛の臨床的カットオフ (女性の性的苦痛尺度) を超える。
  • 過去 6 か月間に単独で、または性的パートナーと性行為を行ったことがある、または性行為に従事する意思があることを示している限り、関係のある女性もそうでない女性も対象となります。 (一人で、または性的パートナーと一緒に)研究期間中。

除外基準:

  • 積極的ながん治療(例: 内分泌療法または維持療法を含まない化学療法または放射線療法(研究期間中一定のままである場合)、または研究期間中に計画された乳房再建。
  • グループセッション、評価、および宿題に完全に参加する能力を妨げる境界性人格障害またはその他の精神医学的または医学的状態。
  • 症状の変化が介入への参加の結果であるかどうかを判断するために、女性は 1) 膣への介入 (例えば、局所ホルモン治療、膣保湿剤、膣拡張) を変更しない、または開始しない、または 2) 従事することに同意する必要があります。性的困難に対する他の治療法(性療法など)では、ベースライン評価の 2 週間前から最終介入セッションの 2 週間後まで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MBCT-S
セクシュアリティに対するマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT-S) は、経験的にサポートされているいくつかの治療アプローチを取り入れ、教育、マインドフルネス瞑想スキル、およびセックス セラピーの要素を統合しています。
乳がん(BrCa)サバイバーの性的欲求、性的苦痛、性的苦痛に対するグループ マインドフルネス治療。
アクティブコンパレータ:性教育
性的欲求、性的苦痛、性的苦痛に関するセクシュアリティ教育。
乳癌 (BrCa) 生存者における性的欲求、性的苦痛、および性的苦痛に関する集団性教育。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 2 週間のベースラインの性的関心と欲望の女性 (SIDI-F) スコアからの変化
時間枠:ベースライン/T1 は治療前 2 週間以内、T2 は治療後 2 週間以内
性的欲求は、性交頻度を評価する1つの非採点項目を含む、女性の性的欲求を評価する14項目のアンケートである13項目の性的関心と欲望のインベントリで測定されます。 可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 51 で、スコアが高いほど性機能のレベルが高いことを示します。
ベースライン/T1 は治療前 2 週間以内、T2 は治療後 2 週間以内
ベースラインの性的関心と欲望の女性 (SIDI-F) スコアからの変化 6 か月の追跡調査で
時間枠:ベースライン/T1 は治療前 2 週間以内、T3 は 6 か月のフォローアップ時
性的欲求は、性交頻度を評価する1つの非採点項目を含む、女性の性的欲求を評価する14項目のアンケートである13項目の性的関心と欲望のインベントリで測定されます。 可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 51 で、スコアが高いほど性機能のレベルが高いことを示します。
ベースライン/T1 は治療前 2 週間以内、T3 は 6 か月のフォローアップ時
治療後 2 週間 (T2) およびフォローアップ 6 か月後 (T3) の女性 (SIDI-F) スコアに変化なし
時間枠:T2 は治療後 2 週間以内、T3 は 6 か月後のフォローアップ時
性的欲求は、性交頻度を評価する1つの非採点項目を含む、女性の性的欲求を評価する14項目のアンケートである13項目の性的関心と欲望のインベントリで測定されます。 可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 51 で、スコアが高いほど性機能のレベルが高いことを示します。
T2 は治療後 2 週間以内、T3 は 6 か月後のフォローアップ時
ベースラインの女性の性的苦痛尺度からの変化 - 治療後 2 週間の修正 (FSDS-R) スコア
時間枠:ベースライン/T1 は治療前 2 週間以内、T2 は治療後 2 週間以内
性的苦痛は、女性の性的苦痛尺度 - 改訂版を使用して評価されます。これは、尺度のスコアが 0 ~ 52 の範囲である 13 項目の尺度であり、得点が高いほど苦痛のレベルが高いことを表します。
ベースライン/T1 は治療前 2 週間以内、T2 は治療後 2 週間以内
ベースラインの女性の性的苦痛尺度からの変化 - 6 か月のフォローアップでの改訂された (FSDS-R) スコア
時間枠:ベースライン/T1 は治療前 2 週間以内、T3 は 6 か月のフォローアップ時
性的苦痛は、女性の性的苦痛尺度 - 改訂版を使用して評価されます。これは、尺度のスコアが 0 ~ 52 の範囲である 13 項目の尺度であり、得点が高いほど苦痛のレベルが高いことを表します。
ベースライン/T1 は治療前 2 週間以内、T3 は 6 か月のフォローアップ時
女性のセクシャル ディストレス スケールに変化なし - 治療後 2 週間およびフォローアップ 6 か月時の T2 からの修正済み (FSDS-R) スコア
時間枠:T2 は治療後 2 週間以内、T3 は 6 か月後のフォローアップ時
性的苦痛は、女性の性的苦痛尺度 - 改訂版を使用して評価されます。これは、尺度のスコアが 0 ~ 52 の範囲である 13 項目の尺度であり、得点が高いほど苦痛のレベルが高いことを表します。
T2 は治療後 2 週間以内、T3 は 6 か月後のフォローアップ時
治療後 2 週間のベースライン性的疼痛評価スコアからの変化
時間枠:ベースライン/T1 は治療前 2 週間以内、T2 は治療後 2 週間以内
膣への挿入に応じた 0 ~ 10 の数値評価尺度 (痛みなしから考えられる最悪の痛みまで)。
ベースライン/T1 は治療前 2 週間以内、T2 は治療後 2 週間以内
6か月のフォローアップでのベースライン性的疼痛評価スコアからの変化
時間枠:ベースライン/T1 は治療前 2 週間以内、T3 は 6 か月のフォローアップ時
膣への挿入に応じた 0 ~ 10 の数値評価尺度 (痛みなしから考えられる最悪の痛みまで)。
ベースライン/T1 は治療前 2 週間以内、T3 は 6 か月のフォローアップ時
治療後 2 週間から 6 か月のフォローアップまで、性的疼痛評価スコアに変化なし
時間枠:T2 は治療後 2 週間以内、T3 は 6 か月後のフォローアップ時
膣への挿入に応じた 0 ~ 10 の数値評価尺度 (痛みなしから考えられる最悪の痛みまで)。
T2 は治療後 2 週間以内、T3 は 6 か月後のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月6日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H19-02480

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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