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Brustkrebs und Sexualitätsbehandlung (BREAST)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Lori Brotto, University of British Columbia

Achtsamkeitsbasierte Behandlung von sexuellen Schwierigkeiten nach Brustkrebs

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer Gruppen-Achtsamkeitsbehandlung mit einer Gruppen-Sexualerziehung auf sexuelles Verlangen, sexuellen Stress und sexuellen Schmerz bei Brustkrebs (BrCa)-Überlebenden zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder 8 wöchentlichen Sitzungen einer achtsamkeitsbasierten Gruppenbehandlung oder 8 wöchentlichen Sitzungen einer Sexualerziehungsgruppe zugeteilt. Die Gruppen bestehen aus ungefähr 8 Brustkrebsüberlebenden und werden von 2 ausgebildeten Therapeuten geleitet. Die Teilnehmer werden vier Bewertungen absolvieren (einschließlich eines vom Arzt durchgeführten Interviews und standardisierte Fragen): Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über dem Alter der Volljährigkeit mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs und die mindestens 3 Monate nach dem Ende ihrer Behandlung sind
  • Fließend Englisch
  • Überschreiten Sie den klinischen Grenzwert für sexuellen Stress (Female Sexual Distress Scale).
  • Frauen, die in einer Beziehung sind oder nicht, sind berechtigt, solange sie in den letzten 6 Monaten entweder alleine oder mit einem Sexualpartner sexuelle Aktivitäten ausgeübt haben oder solange sie ihre Bereitschaft zu sexuellen Aktivitäten bekunden (allein oder mit einem Sexualpartner) während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Krebsbehandlung (z. Chemotherapie oder Bestrahlung, ausgenommen endokrine oder Erhaltungstherapien, sofern sie während der Studiendauer konstant bleiben) oder geplante Brustrekonstruktion während der Studiendauer.
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung oder andere psychiatrische oder medizinische Bedingungen, die die Fähigkeit ausschließen, vollständig an den Gruppensitzungen, Bewertungen und Hausaufgaben teilzunehmen.
  • Um festzustellen, ob Änderungen der Symptome auf die Teilnahme an der Intervention zurückzuführen sind, müssen Frauen auch zustimmen, 1) keine Änderungen an vaginalen Eingriffen vorzunehmen oder damit zu beginnen (z. B. topische Hormonbehandlungen, vaginale Feuchtigkeitscremes, Vaginaldilatation) oder 2) sich zu engagieren bei anderen Behandlungen sexueller Schwierigkeiten (z. B. Sexualtherapie) für 2 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung bis 2 Wochen nach der letzten Interventionssitzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MBCT-S
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für Sexualität (MBCT-S), die mehrere empirisch unterstützte therapeutische Ansätze umfasst und Elemente der Bildung, Achtsamkeitsmeditation und Sexualtherapie integriert.
Verhalten: MBCT-S
Gruppen-Achtsamkeitsbehandlung für sexuelles Verlangen, sexuelles Distress und sexuelle Schmerzen bei Überlebenden von Brustkrebs (BrCa).
Aktiver Komparator: SexEd
Sexualaufklärung zu sexuellem Verlangen, sexuellem Distress und sexuellem Schmerz.
Verhalten: SexEd
Sexualerziehung in der Gruppe zu sexuellem Verlangen, sexuellem Distress und sexuellen Schmerzen bei Brustkrebs (BrCa)-Überlebenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung gegenüber dem Baseline-Score für sexuelles Interesse und weibliches Verlangen (SIDI-F) nach 2 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
Das sexuelle Verlangen wird mit dem 13-Punkte-Sexual Interest and Desire Inventory gemessen, bei dem es sich um einen 14-Punkte-Fragebogen handelt, der das sexuelle Verlangen bei Frauen bewertet, einschließlich eines nicht bewerteten Elements zur Bewertung der Geschlechtsverkehrshäufigkeit. Mögliche Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 51, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an sexueller Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
Eine Änderung gegenüber dem Baseline-Score für sexuelles Interesse und weibliches Verlangen (SIDI-F) nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Das sexuelle Verlangen wird mit dem 13-Punkte-Sexual Interest and Desire Inventory gemessen, bei dem es sich um einen 14-Punkte-Fragebogen handelt, der das sexuelle Verlangen bei Frauen bewertet, einschließlich eines nicht bewerteten Elements zur Bewertung der Geschlechtsverkehrshäufigkeit. Mögliche Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 51, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an sexueller Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Keine Veränderung des sexuellen Interesses und des sexuellen Verlangens bei Frauen (SIDI-F) Score von 2 Wochen nach der Behandlung (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
Zeitfenster: T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Das sexuelle Verlangen wird mit dem 13-Punkte-Sexual Interest and Desire Inventory gemessen, bei dem es sich um einen 14-Punkte-Fragebogen handelt, der das sexuelle Verlangen bei Frauen bewertet, einschließlich eines nicht bewerteten Elements zur Bewertung der Geschlechtsverkehrshäufigkeit. Mögliche Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 51, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an sexueller Funktionsfähigkeit anzeigen.
T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Eine Änderung gegenüber dem Baseline Female Sexual Distress Scale – Revised (FSDS-R) Score 2 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
Sexuelle Belastung wird anhand der Female Sexual Distress Scale – Revised bewertet, einer 13-Punkte-Skala, bei der die Werte auf der Skala von 0 bis 52 reichen, wobei höhere Werte für ein höheres Maß an Belastung stehen.
Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
Eine Änderung gegenüber dem Baseline Female Sexual Distress Scale – Revised (FSDS-R) Score bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Sexuelle Belastung wird anhand der Female Sexual Distress Scale – Revised bewertet, einer 13-Punkte-Skala, bei der die Werte auf der Skala von 0 bis 52 reichen, wobei höhere Werte für ein höheres Maß an Belastung stehen.
Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Keine Änderung des überarbeiteten (FSDS-R)-Scores der weiblichen sexuellen Distress-Skala von T2 nach 2 Wochen nach der Behandlung und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Sexuelle Belastung wird anhand der Female Sexual Distress Scale – Revised bewertet, einer 13-Punkte-Skala, bei der die Werte auf der Skala von 0 bis 52 reichen, wobei höhere Werte für ein höheres Maß an Belastung stehen.
T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert der sexuellen Schmerzbewertung nach 2 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
Numerische Bewertungsskala von 0–10 (von keinen Schmerzen bis zu den schlimmsten Schmerzen) als Reaktion auf vaginale Penetration.
Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Bewertung sexueller Schmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Numerische Bewertungsskala von 0–10 (von keinen Schmerzen bis zu den schlimmsten Schmerzen) als Reaktion auf vaginale Penetration.
Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Keine Änderung des Bewertungsergebnisses für sexuelle Schmerzen nach 2 Wochen Nachbehandlung und nach 6 Monaten Nachsorge
Zeitfenster: T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Numerische Bewertungsskala von 0–10 (von keinen Schmerzen bis zu den schlimmsten Schmerzen) als Reaktion auf vaginale Penetration.
T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-02480

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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