Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræft og seksualitetsbehandling (BREAST)

8. maj 2023 opdateret af: Lori Brotto, University of British Columbia

Mindfulness-baseret behandling af seksuelle vanskeligheder efter brystkræft

Formålet med dette projekt er at sammenligne effekterne af en gruppe mindfulness behandling versus en gruppe seksualundervisning på seksuel lyst, seksuel nød og seksuel smerte hos brystkræftoverlevere (BrCa). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten 8 ugentlige sessioner i en gruppe mindfulness-baseret behandling eller 8 ugentlige sessioner i en seksualundervisningsgruppe. Grupperne vil bestå af ca. 8 brystkræftoverlevere og vil blive ledet af 2 uddannede terapeuter. Deltagerne vil gennemføre fire vurderinger (der involverer en kliniker administreret interview og standardiserede spørgsmål): før-behandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over myndige alder, med en historie med brystkræft, og som er mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​deres behandling
  • Flydende engelsk
  • Overskrid den kliniske grænse for seksuel nød (Female Sexual Distress Scale).
  • Kvinder, der er, og som ikke er, i et forhold, vil være berettigede, så længe de har deltaget i seksuel aktivitet enten alene eller sammen med en seksuel partner inden for de seneste 6 måneder, eller så længe de angiver en vilje til at deltage i seksuel aktivitet (alene eller sammen med en seksuel partner) i løbet af undersøgelsens periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kræftbehandling (f. kemoterapi eller stråling, ikke inklusive endokrine eller vedligeholdelsesterapier, forudsat at de forbliver konstante i undersøgelsens varighed), eller planlagt brystrekonstruktion i undersøgelsesperioden.
  • Borderline personlighedsforstyrrelse eller andre psykiatriske eller medicinske tilstande, der udelukker muligheden for fuldt ud at deltage i gruppesessionerne, vurderingerne og hjemmearbejdet.
  • For at afgøre, om eventuelle ændringer i symptomer er et resultat af deltagelse i interventionen, skal kvinder også acceptere 1) ikke at foretage ændringer i eller påbegynde vaginale indgreb (f. i andre behandlinger for seksuelle vanskeligheder (f.eks. sexterapi) i 2 uger forud for baseline-vurderingen indtil 2 uger efter den sidste interventionssession.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MBCT-S
Mindfulness-baseret kognitiv terapi for seksualitet (MBCT-S), som inkorporerer flere empirisk understøttede terapeutiske tilgange, der integrerer elementer af uddannelse, mindfulness meditationsfærdigheder og sexterapi.
Adfærdsmæssigt: MBCT-S
Gruppe mindfulness behandling for seksuel lyst, seksuel nød og seksuel smerte hos brystkræft (BrCa) overlevende.
Aktiv komparator: SexEd
Seksualundervisning om seksuel lyst, seksuel nød og seksuel smerte.
Adfærdsmæssigt: SexEd
Gruppeseksualundervisning om seksuel lyst, seksuel nød og seksuel smerte hos brystkræftoverlevere (BrCa).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring fra baseline seksuel interesse og ønske kvinde (SIDI-F) score ved 2 ugers efterbehandling
Tidsramme: Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T2 er inden for 2 uger efter behandling
Seksuel lyst vil blive målt med 13-elements Sexual Interest and Desire Inventory, som er et 14-elements spørgeskema, der vurderer seksuel lyst hos kvinder, som inkluderer et ikke-scoret element, der vurderer samlejefrekvensen. Mulige samlede scorer varierer fra 0 - 51, hvor højere score indikerer højere niveauer af seksuel funktion.
Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T2 er inden for 2 uger efter behandling
En ændring fra baseline seksuel interesse og ønske kvinde (SIDI-F) score ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Seksuel lyst vil blive målt med 13-elements Sexual Interest and Desire Inventory, som er et 14-elements spørgeskema, der vurderer seksuel lyst hos kvinder, som inkluderer et ikke-scoret element, der vurderer samlejefrekvensen. Mulige samlede scorer varierer fra 0 - 51, hvor højere score indikerer højere niveauer af seksuel funktion.
Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Ingen ændring i seksuel interesse og lyst Kvinde (SIDI-F) Score fra 2 ugers efterbehandling (T2) og ved 6 måneders opfølgning (T3)
Tidsramme: T2 er inden for 2 uger efter behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Seksuel lyst vil blive målt med 13-elements Sexual Interest and Desire Inventory, som er et 14-elements spørgeskema, der vurderer seksuel lyst hos kvinder, som inkluderer et ikke-scoret element, der vurderer samlejefrekvensen. Mulige samlede scorer varierer fra 0 - 51, hvor højere score indikerer højere niveauer af seksuel funktion.
T2 er inden for 2 uger efter behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
En ændring fra baseline skala for kvindelig seksuel nød - revideret (FSDS-R) score 2 uger efter behandling
Tidsramme: Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T2 er inden for 2 uger efter behandling
Seksuel nød vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Distress Scale - Revised, som er en 13-trins skala, hvor score på skalaen går fra 0 - 52, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af nød.
Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T2 er inden for 2 uger efter behandling
A Change from Baseline Female Sexual Distress Scale - Revided (FSDS-R) score ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Seksuel nød vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Distress Scale - Revised, som er en 13-trins skala, hvor score på skalaen går fra 0 - 52, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af nød.
Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Ingen ændring i kvindelig seksuel nødskala - revideret (FSDS-R) score fra T2 ved 2 ugers efterbehandling og ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: T2 er inden for 2 uger efter behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Seksuel nød vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Distress Scale - Revised, som er en 13-trins skala, hvor score på skalaen går fra 0 - 52, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af nød.
T2 er inden for 2 uger efter behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
En ændring fra baseline Seksuel smertevurderingsscore 2 uger efter behandling
Tidsramme: Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T2 er inden for 2 uger efter behandling
Numerisk vurderingsskala på 0-10 (fra ingen smerte til værst mulig smerte) som reaktion på vaginal penetrering.
Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T2 er inden for 2 uger efter behandling
En ændring fra baseline seksuel smertevurderingsscore ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Numerisk vurderingsskala på 0-10 (fra ingen smerte til værst mulig smerte) som reaktion på vaginal penetrering.
Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Ingen ændring i seksuel smertevurdering fra 2 ugers efterbehandling og ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: T2 er inden for 2 uger efter behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Numerisk vurderingsskala på 0-10 (fra ingen smerte til værst mulig smerte) som reaktion på vaginal penetrering.
T2 er inden for 2 uger efter behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19-02480

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med MBCT-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner