Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreft og seksualitetsbehandling (BREAST)

8. mai 2023 oppdatert av: Lori Brotto, University of British Columbia

Mindfulness-basert behandling for seksuelle vansker etter brystkreft

Formålet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av en gruppe oppmerksomhetsbehandling versus en gruppe seksualundervisning på seksuell lyst, seksuell nød og seksuell smerte hos overlevende brystkreft (BrCa). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten 8 ukentlige økter med en gruppe mindfulness-basert behandling eller 8 ukentlige økter i en seksualundervisningsgruppe. Gruppene vil bestå av ca. 8 overlevende brystkreft og vil bli ledet av 2 utdannede terapeuter. Deltakerne skal fullføre fire vurderinger (som involverer et intervju med kliniker og standardiserte spørsmål): førbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over myndighetsalder, med en historie med brystkreft og som er minst 3 måneder etter avsluttet behandling
  • Flytende engelsk
  • Overskrid den kliniske grensen for seksuell nød (Seksuell nødskala for kvinner).
  • Kvinner som er, og som ikke er, i et forhold vil være kvalifisert så lenge de har engasjert seg i seksuell aktivitet enten alene eller sammen med en seksuell partner i løpet av de siste 6 månedene, eller så lenge de indikerer vilje til å delta i seksuell aktivitet (alene eller sammen med en seksuell partner) i løpet av studiens tidsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi eller stråling, ikke inkludert endokrine eller vedlikeholdsbehandlinger forutsatt at de forblir konstante i studiens varighet), eller planlagt brystrekonstruksjon i løpet av studieperioden.
  • Borderline personlighetsforstyrrelse eller andre psykiatriske eller medisinske tilstander som utelukker muligheten til å delta fullt ut i gruppeøkter, vurderinger og lekser.
  • For å avgjøre om eventuelle endringer i symptomer er et resultat av deltakelse i intervensjonen, må kvinner også samtykke i å 1) ikke gjøre endringer i eller starte vaginale intervensjoner (f.eks. aktuelle hormonbehandlinger, vaginal fuktighetskrem, vaginal dilatasjon) eller 2) engasjere seg i andre behandlinger for seksuelle vansker (f.eks. sexterapi), i 2 uker før baselinevurderingen til 2 uker etter den siste intervensjonsøkten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MBCT-S
Mindfulness-basert kognitiv terapi for seksualitet (MBCT-S) som inkluderer flere empirisk støttede terapeutiske tilnærminger, som integrerer elementer av utdanning, mindfulness-meditasjonsferdigheter og sexterapi.
Atferdsmessig: MBCT-S
Gruppe mindfulness-behandling for seksuell lyst, seksuell nød og seksuell smerte hos overlevende brystkreft (BrCa).
Aktiv komparator: SexEd
Seksualundervisning om seksuell lyst, seksuell nød og seksuell smerte.
Atferdsmessig: SexEd
Gruppeseksualundervisning om seksuell lyst, seksuell nød og seksuell smerte hos overlevende brystkreft (BrCa).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring fra baseline seksuell interesse og ønske kvinne (SIDI-F) poengsum 2 uker etter behandling
Tidsramme: Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T2 er innen 2 uker etter behandling
Seksuell lyst vil bli målt med 13-elements Sexual Interest and Desire Inventory, som er et 14-elements spørreskjema som vurderer seksuell lyst hos kvinner, som inkluderer ett ikke-scoret element som vurderer samleiefrekvens. Mulige totalskårer varierer fra 0 - 51, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av seksuell funksjon.
Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T2 er innen 2 uker etter behandling
En endring fra baseline seksuell interesse og ønske kvinne (SIDI-F)-score ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Seksuell lyst vil bli målt med 13-elements Sexual Interest and Desire Inventory, som er et 14-elements spørreskjema som vurderer seksuell lyst hos kvinner, som inkluderer ett ikke-scoret element som vurderer samleiefrekvens. Mulige totalskårer varierer fra 0 - 51, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av seksuell funksjon.
Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Ingen endring i seksuell interesse og ønske om kvinner (SIDI-F) fra 2 ukers etterbehandling (T2) og ved 6 måneders oppfølging (T3)
Tidsramme: T2 er innen 2 uker etter behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Seksuell lyst vil bli målt med 13-elements Sexual Interest and Desire Inventory, som er et 14-elements spørreskjema som vurderer seksuell lyst hos kvinner, som inkluderer ett ikke-scoret element som vurderer samleiefrekvens. Mulige totalskårer varierer fra 0 - 51, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av seksuell funksjon.
T2 er innen 2 uker etter behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
En endring fra Baseline Female Sexual Distress Scale – Revidert (FSDS-R) score ved 2 uker etter behandling
Tidsramme: Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T2 er innen 2 uker etter behandling
Seksuell nød vil bli vurdert ved å bruke Female Sexual Distress Scale - Revised som er en 13-elements skala der skårer på skalaen varierer fra 0 - 52, hvor høyere skårer representerer høyere nivåer av plager.
Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T2 er innen 2 uker etter behandling
A Change from Baseline Female Sexual Distress Scale – Revided (FSDS-R) Score ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Seksuell nød vil bli vurdert ved å bruke Female Sexual Distress Scale - Revised som er en 13-elements skala der skårer på skalaen varierer fra 0 - 52, hvor høyere skårer representerer høyere nivåer av plager.
Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Ingen endring i skala for seksuell nød hos kvinner – revidert (FSDS-R)-score fra T2 ved 2 uker etter behandling og ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: T2 er innen 2 uker etter behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Seksuell nød vil bli vurdert ved å bruke Female Sexual Distress Scale - Revised som er en 13-elements skala der skårer på skalaen varierer fra 0 - 52, hvor høyere skårer representerer høyere nivåer av plager.
T2 er innen 2 uker etter behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
En endring fra baseline vurdering av seksuell smerte ved 2 uker etter behandling
Tidsramme: Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T2 er innen 2 uker etter behandling
Numerisk vurderingsskala på 0-10 (fra ingen smerte til verst mulig smerte) som respons på vaginal penetrasjon.
Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T2 er innen 2 uker etter behandling
En endring fra baseline seksuell smertevurdering ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Numerisk vurderingsskala på 0-10 (fra ingen smerte til verst mulig smerte) som respons på vaginal penetrasjon.
Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Ingen endring i seksuell smertevurdering fra 2 uker etter behandling og ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: T2 er innen 2 uker etter behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Numerisk vurderingsskala på 0-10 (fra ingen smerte til verst mulig smerte) som respons på vaginal penetrasjon.
T2 er innen 2 uker etter behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H19-02480

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på MBCT-S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere