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Traitement du cancer du sein et de la sexualité (BREAST)

8 mai 2023 mis à jour par: Lori Brotto, University of British Columbia

Traitement basé sur la pleine conscience pour les difficultés sexuelles après un cancer du sein

Le but de ce projet est de comparer les effets d'un traitement de pleine conscience en groupe par rapport à une éducation sexuelle en groupe sur le désir sexuel, la détresse sexuelle et la douleur sexuelle chez les survivantes du cancer du sein (BrCa). Les participants seront assignés au hasard soit à 8 séances hebdomadaires d'un groupe de traitement basé sur la pleine conscience, soit à 8 séances hebdomadaires d'un groupe d'éducation sexuelle. Les groupes seront composés d'environ 8 survivantes du cancer du sein et seront dirigés par 2 thérapeutes qualifiés. Les participants effectueront quatre évaluations (impliquant une entrevue administrée par un clinicien et des questions normalisées) : pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes majeures ayant des antécédents de cancer du sein et qui sont au moins à 3 mois de la fin de leur traitement
  • Anglais courant
  • Dépasser le seuil clinique de détresse sexuelle (Female Sexual Distress Scale).
  • Les femmes qui sont, et qui ne sont pas, dans une relation seront éligibles tant qu'elles se sont livrées à une activité sexuelle seule ou avec un partenaire sexuel au cours des 6 derniers mois, ou tant qu'elles indiquent une volonté de se livrer à une activité sexuelle (seul ou avec un partenaire sexuel) pendant la période de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux actif (par ex. chimiothérapie ou radiothérapie, à l'exclusion des thérapies endocriniennes ou d'entretien à condition qu'elles restent constantes pendant la durée de l'étude), ou une reconstruction mammaire programmée pendant la période de l'étude.
  • Trouble de la personnalité borderline ou autres conditions psychiatriques ou médicales qui empêchent la capacité de participer pleinement aux séances de groupe, aux évaluations et aux devoirs.
  • Afin de déterminer si des changements dans les symptômes sont le résultat de la participation à l'intervention, les femmes doivent également accepter de 1) ne pas apporter de modifications ou de ne pas commencer d'interventions vaginales (par exemple, traitements hormonaux topiques, hydratants vaginaux, dilatation vaginale) ou 2) s'engager dans d'autres traitements pour les difficultés sexuelles (par exemple, la thérapie sexuelle), pendant 2 semaines avant l'évaluation de base jusqu'à 2 semaines après la dernière séance d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MBCT-S
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la sexualité (MBCT-S) qui intègre plusieurs approches thérapeutiques empiriquement soutenues, intégrant des éléments d'éducation, des compétences de méditation de pleine conscience et de thérapie sexuelle.
Comportemental: MBCT-S
Traitement de pleine conscience de groupe pour le désir sexuel, la détresse sexuelle et la douleur sexuelle chez les survivantes du cancer du sein (BrCa).
Comparateur actif: Éducation sexuelle
Éducation sexuelle sur le désir sexuel, la détresse sexuelle et la douleur sexuelle.
Comportemental: Éducation sexuelle
Éducation sexuelle en groupe sur le désir sexuel, la détresse sexuelle et la douleur sexuelle chez les survivantes du cancer du sein (BrCa).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement par rapport au score de base de l'intérêt et du désir sexuel féminin (SIDI-F) à 2 semaines après le traitement
Délai: La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines précédant le traitement et la T2 dans les 2 semaines suivant le traitement
Le désir sexuel sera mesuré à l'aide de l'inventaire de l'intérêt et du désir sexuel en 13 items, qui est un questionnaire en 14 items qui évalue le désir sexuel chez les femmes et qui comprend un élément non noté évaluant la fréquence des rapports sexuels. Les scores totaux possibles vont de 0 à 51, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fonctionnement sexuel.
La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines précédant le traitement et la T2 dans les 2 semaines suivant le traitement
Un changement par rapport au score de base de l'intérêt et du désir sexuels féminins (SIDI-F) au suivi de 6 mois
Délai: La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines avant le traitement et la T3 est à 6 mois de suivi
Le désir sexuel sera mesuré à l'aide de l'inventaire de l'intérêt et du désir sexuel en 13 items, qui est un questionnaire en 14 items qui évalue le désir sexuel chez les femmes et qui comprend un élément non noté évaluant la fréquence des rapports sexuels. Les scores totaux possibles vont de 0 à 51, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fonctionnement sexuel.
La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines avant le traitement et la T3 est à 6 mois de suivi
Aucun changement dans le score d'intérêt et de désir sexuel féminin (SIDI-F) à partir de 2 semaines après le traitement (T2) et à 6 mois de suivi (T3)
Délai: T2 est dans les 2 semaines suivant le traitement et T3 est à 6 mois de suivi
Le désir sexuel sera mesuré à l'aide de l'inventaire de l'intérêt et du désir sexuel en 13 items, qui est un questionnaire en 14 items qui évalue le désir sexuel chez les femmes et qui comprend un élément non noté évaluant la fréquence des rapports sexuels. Les scores totaux possibles vont de 0 à 51, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fonctionnement sexuel.
T2 est dans les 2 semaines suivant le traitement et T3 est à 6 mois de suivi
Un changement par rapport à l'échelle de détresse sexuelle féminine de base - score révisé (FSDS-R) à 2 semaines après le traitement
Délai: La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines précédant le traitement et la T2 dans les 2 semaines suivant le traitement
La détresse sexuelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de détresse sexuelle féminine - révisée, qui est une échelle de 13 éléments où les scores sur l'échelle vont de 0 à 52, où les scores les plus élevés représentent des niveaux de détresse plus élevés.
La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines précédant le traitement et la T2 dans les 2 semaines suivant le traitement
Un changement par rapport à l'échelle de détresse sexuelle féminine de base - score révisé (FSDS-R) au suivi de 6 mois
Délai: La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines avant le traitement et la T3 est à 6 mois de suivi
La détresse sexuelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de détresse sexuelle féminine - révisée, qui est une échelle de 13 éléments où les scores sur l'échelle vont de 0 à 52, où les scores les plus élevés représentent des niveaux de détresse plus élevés.
La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines avant le traitement et la T3 est à 6 mois de suivi
Aucun changement dans l'échelle de détresse sexuelle féminine - Score révisé (FSDS-R) de T2 à 2 semaines après le traitement et à 6 mois de suivi
Délai: T2 est dans les 2 semaines suivant le traitement et T3 est à 6 mois de suivi
La détresse sexuelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de détresse sexuelle féminine - révisée, qui est une échelle de 13 éléments où les scores sur l'échelle vont de 0 à 52, où les scores les plus élevés représentent des niveaux de détresse plus élevés.
T2 est dans les 2 semaines suivant le traitement et T3 est à 6 mois de suivi
Un changement par rapport au score d'évaluation de la douleur sexuelle de base à 2 semaines après le traitement
Délai: La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines précédant le traitement et la T2 dans les 2 semaines suivant le traitement
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (de l'absence de douleur à la pire douleur possible) en réponse à la pénétration vaginale.
La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines précédant le traitement et la T2 dans les 2 semaines suivant le traitement
Un changement par rapport au score d'évaluation de la douleur sexuelle de base au suivi de 6 mois
Délai: La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines avant le traitement et la T3 est à 6 mois de suivi
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (de l'absence de douleur à la pire douleur possible) en réponse à la pénétration vaginale.
La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines avant le traitement et la T3 est à 6 mois de suivi
Aucun changement dans le score d'évaluation de la douleur sexuelle à partir de 2 semaines après le traitement et à 6 mois de suivi
Délai: T2 est dans les 2 semaines suivant le traitement et T3 est à 6 mois de suivi
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (de l'absence de douleur à la pire douleur possible) en réponse à la pénétration vaginale.
T2 est dans les 2 semaines suivant le traitement et T3 est à 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H19-02480

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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