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Tumore al seno e trattamento della sessualità (BREAST)

8 maggio 2023 aggiornato da: Lori Brotto, University of British Columbia

Trattamento basato sulla consapevolezza per le difficoltà sessuali dopo il cancro al seno

Lo scopo di questo progetto è confrontare gli effetti di un trattamento di consapevolezza di gruppo rispetto a un'educazione sessuale di gruppo sul desiderio sessuale, sul disagio sessuale e sul dolore sessuale nelle sopravvissute al cancro al seno (BrCa). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 8 sessioni settimanali di un trattamento di gruppo basato sulla consapevolezza o 8 sessioni settimanali di un gruppo di educazione sessuale. I gruppi saranno composti da circa 8 sopravvissuti al cancro al seno e saranno guidati da 2 terapisti qualificati. I partecipanti completeranno quattro valutazioni (comprendenti un colloquio amministrato dal medico e domande standardizzate): pre-trattamento, post-trattamento e follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne maggiorenni, con una storia di cancro al seno e che sono trascorsi almeno 3 mesi dalla fine del trattamento
  • Fluente in inglese
  • Superare il limite clinico per il disagio sessuale (Female Sexual Distress Scale).
  • Le donne che sono e non hanno una relazione saranno idonee a condizione che abbiano intrapreso attività sessuali da sole o con un partner sessuale negli ultimi 6 mesi o purché indichino la volontà di impegnarsi in attività sessuali (da solo o con un partner sessuale) durante il periodo di tempo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo del cancro (ad es. chemioterapia o radioterapia, escluse le terapie endocrine o di mantenimento purché rimangano costanti per la durata dello studio), o la ricostruzione programmata del seno durante il periodo dello studio.
  • Disturbo borderline di personalità o altre condizioni psichiatriche o mediche che precludono la possibilità di partecipare pienamente alle sessioni di gruppo, alle valutazioni e ai compiti a casa.
  • Al fine di determinare se eventuali cambiamenti nei sintomi sono il risultato della partecipazione all'intervento, le donne devono anche accettare di 1) non apportare modifiche o iniziare interventi vaginali (ad esempio, trattamenti ormonali topici, idratanti vaginali, dilatazione vaginale) o 2) impegnarsi in altri trattamenti per difficoltà sessuali (ad es. terapia sessuale), per 2 settimane prima della valutazione di base fino a 2 settimane dopo la sessione di intervento finale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MBCT-S
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la sessualità (MBCT-S) che incorpora diversi approcci terapeutici supportati empiricamente, integrando elementi di educazione, capacità di meditazione consapevole e terapia sessuale.
Comportamentale: MBCT-S
Trattamento di consapevolezza di gruppo per il desiderio sessuale, il disagio sessuale e il dolore sessuale nei sopravvissuti al cancro al seno (BrCa).
Comparatore attivo: Sessuato
Educazione sessuale sul desiderio sessuale, disagio sessuale e dolore sessuale.
Comportamentale: Sessuato
Educazione sessuale di gruppo sul desiderio sessuale, disagio sessuale e dolore sessuale nelle sopravvissute al cancro al seno (BrCa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A Variazione rispetto al punteggio di interesse e desiderio sessuale femminile (SIDI-F) al basale a 2 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento
Il desiderio sessuale sarà misurato con il 13-item Sexual Interest and Desire Inventory che è un questionario di 14 item che valuta il desiderio sessuale nelle donne che include un item senza punteggio che valuta la frequenza dei rapporti. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di funzionamento sessuale.
Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento
Un cambiamento rispetto al punteggio di interesse e desiderio sessuale femminile (SIDI-F) al basale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e il T3 è al follow-up di 6 mesi
Il desiderio sessuale sarà misurato con il 13-item Sexual Interest and Desire Inventory che è un questionario di 14 item che valuta il desiderio sessuale nelle donne che include un item senza punteggio che valuta la frequenza dei rapporti. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di funzionamento sessuale.
Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e il T3 è al follow-up di 6 mesi
Nessun cambiamento nel punteggio di interesse e desiderio sessuale femminile (SIDI-F) da 2 settimane dopo il trattamento (T2) e a 6 mesi di follow-up (T3)
Lasso di tempo: T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento e T3 è a 6 mesi di follow-up
Il desiderio sessuale sarà misurato con il 13-item Sexual Interest and Desire Inventory che è un questionario di 14 item che valuta il desiderio sessuale nelle donne che include un item senza punteggio che valuta la frequenza dei rapporti. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di funzionamento sessuale.
T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento e T3 è a 6 mesi di follow-up
Un cambiamento rispetto al punteggio della scala di stress sessuale femminile al basale - Rivisto (FSDS-R) a 2 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento
Il disagio sessuale sarà valutato utilizzando la scala di disagio sessuale femminile - rivista, che è una scala di 13 elementi in cui i punteggi della scala vanno da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di disagio.
Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento
A Variazione rispetto al punteggio della Scala del disagio sessuale femminile al basale - Rivisto (FSDS-R) al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e il T3 è al follow-up di 6 mesi
Il disagio sessuale sarà valutato utilizzando la scala di disagio sessuale femminile - rivista, che è una scala di 13 elementi in cui i punteggi della scala vanno da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di disagio.
Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e il T3 è al follow-up di 6 mesi
Nessun cambiamento nella scala del disagio sessuale femminile - Punteggio rivisto (FSDS-R) da T2 a 2 settimane dopo il trattamento e a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento e T3 è a 6 mesi di follow-up
Il disagio sessuale sarà valutato utilizzando la scala di disagio sessuale femminile - rivista, che è una scala di 13 elementi in cui i punteggi della scala vanno da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di disagio.
T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento e T3 è a 6 mesi di follow-up
Un cambiamento rispetto al punteggio di valutazione del dolore sessuale al basale a 2 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 (da nessun dolore al peggior dolore possibile) in risposta alla penetrazione vaginale.
Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento
Un cambiamento rispetto al punteggio di valutazione del dolore sessuale al basale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e il T3 è al follow-up di 6 mesi
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 (da nessun dolore al peggior dolore possibile) in risposta alla penetrazione vaginale.
Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e il T3 è al follow-up di 6 mesi
Nessun cambiamento nel punteggio di valutazione del dolore sessuale dopo 2 settimane dal trattamento e dopo 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento e T3 è a 6 mesi di follow-up
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 (da nessun dolore al peggior dolore possibile) in risposta alla penetrazione vaginale.
T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento e T3 è a 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-02480

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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