Mellrák és szexualitás kezelése (BREAST)
2023. május 8. frissítette: Lori Brotto, University of British Columbia
Mindfulness-alapú kezelés az emlőrákot követő szexuális nehézségekre
Ennek a projektnek az a célja, hogy összehasonlítsa a csoportos figyelemfelkeltő kezelés és a csoportos szexuális nevelés hatásait a szexuális vágyra, a szexuális szorongásra és a szexuális fájdalomra a mellrák (BrCa) túlélőinél.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy csoportos mindfulness-alapú kezelés heti 8 ülésére, vagy egy szexuális nevelési csoport heti 8 alkalmára.
A csoportok körülbelül 8 mellráktúlélőből állnak, és 2 képzett terapeuta vezeti őket.
A résztvevők négy értékelést végeznek (amely egy klinikus által adott interjút és standardizált kérdéseket foglal magában): a kezelés előtti, a kezelés utáni és a 6 hónapos nyomon követést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorúnál idősebb nők, akiknek a kórtörténetében emlőrák szerepel, és akiknél a kezelés befejezését követően legalább 3 hónap eltelt
- Folyékonyan beszél angolul
- Túllépje a szexuális szorongás klinikai határértékét (női szexuális zavar skála).
- Azok a nők, akik kapcsolatban állnak és nem élnek, mindaddig jogosultak arra, hogy az elmúlt 6 hónapban egyedül vagy szexuális partnerükkel szexuális tevékenységet folytattak, vagy amennyiben hajlandóságot mutatnak a szexuális tevékenységre. (egyedül vagy szexuális partnerrel) a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Aktív rákkezelés (pl. kemoterápia vagy sugárkezelés, ide nem értve az endokrin vagy fenntartó terápiákat, feltéve, hogy ezek állandóak maradnak a vizsgálat időtartama alatt), vagy tervezett emlőrekonstrukció a vizsgálati időszak alatt.
- Borderline személyiségzavar vagy egyéb pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amely kizárja a csoportos foglalkozásokon, felméréseken és házi feladatokon való teljes részvételt.
- Annak megállapítása érdekében, hogy a tünetek bármilyen változása a beavatkozásban való részvétel eredménye-e, a nőknek bele kell állapodniuk abba is, hogy 1) nem változtatnak vagy nem kezdenek el hüvelyi beavatkozásokat (pl. helyi hormonkezelések, hüvelyi hidratálók, hüvelytágulás) vagy 2) nem végeznek beavatkozást. a szexuális nehézségek egyéb kezelésében (pl. szexterápia) az alapállapot-felmérés előtt 2 hétig, az utolsó beavatkozást követő 2 hétig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MBCT-S
Mindfulness-Based Cognitive Therapy for szexualitás (MBCT-S), amely számos empirikusan támogatott terápiás megközelítést foglal magában, integrálva az oktatás elemeit, az éber meditációs készségeket és a szexterápiát.
|
Csoportos figyelemfelkeltő kezelés szexuális vágy, szexuális szorongás és szexuális fájdalom kezelésére emlőrák (BrCa) túlélőinél.
|
|
Aktív összehasonlító: SexEd
Szexuális felvilágosítás a szexuális vágyról, a szexuális szenvedésről és a szexuális fájdalomról.
|
Csoportos szexuális felvilágosítás a szexuális vágyról, a szexuális stresszről és a szexuális fájdalomról a mellrák (BrCa) túlélőinél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási szexuális érdeklődés és női vágy (SIDI-F) pontszámhoz képest 2 héttel a kezelés után
Időkeret: Az alapvonal/T1 a kezelés előtti 2 héten belül, a T2 pedig a kezelés utáni 2 héten belül van
|
A szexuális vágyat a 13 elemből álló szexuális érdeklődés és vágy leltárral mérik, amely egy 14 elemből álló kérdőív, amely a nők szexuális vágyát méri fel, és egy nem pontozott elemet tartalmaz a közösülés gyakoriságának felmérésére.
A lehetséges összpontszámok 0-tól 51-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szexuális működést jeleznek.
|
Az alapvonal/T1 a kezelés előtti 2 héten belül, a T2 pedig a kezelés utáni 2 héten belül van
|
|
Változás a szexuális érdeklődés és vágy női (SIDI-F) alapértékéhez képest 6 hónapos követéskor
Időkeret: A kiindulási/T1 a kezelés előtti 2 héten belül, a T3 pedig a 6 hónapos követéskor van
|
A szexuális vágyat a 13 elemből álló szexuális érdeklődés és vágy leltárral mérik, amely egy 14 elemből álló kérdőív, amely a nők szexuális vágyát méri fel, és egy nem pontozott elemet tartalmaz a közösülés gyakoriságának felmérésére.
A lehetséges összpontszámok 0-tól 51-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szexuális működést jeleznek.
|
A kiindulási/T1 a kezelés előtti 2 héten belül, a T3 pedig a 6 hónapos követéskor van
|
|
Nincs változás a női szexuális érdeklődésben és vágyban (SIDI-F) a kezelés utáni 2 hét (T2) és a 6 hónapos követés (T3) pontszáma alapján
Időkeret: A T2 a kezelést követő 2 héten belül, a T3 pedig a 6 hónapos követés után következik be
|
A szexuális vágyat a 13 elemből álló szexuális érdeklődés és vágy leltárral mérik, amely egy 14 elemből álló kérdőív, amely a nők szexuális vágyát méri fel, és egy nem pontozott elemet tartalmaz a közösülés gyakoriságának felmérésére.
A lehetséges összpontszámok 0-tól 51-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szexuális működést jeleznek.
|
A T2 a kezelést követő 2 héten belül, a T3 pedig a 6 hónapos követés után következik be
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a női szexuális szorongás skálájához képest – felülvizsgált (FSDS-R) pontszám 2 héttel a kezelés után
Időkeret: Az alapvonal/T1 a kezelés előtti 2 héten belül, a T2 pedig a kezelés utáni 2 héten belül van
|
A szexuális szorongást a Női Szexuális Distressz Skála – Revised segítségével értékeljük, amely egy 13 tételből álló skála, ahol a skála pontszámai 0-tól 52-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jelentenek.
|
Az alapvonal/T1 a kezelés előtti 2 héten belül, a T2 pedig a kezelés utáni 2 héten belül van
|
|
Változás a kiindulási női szexuális szorongás skálához képest – felülvizsgált (FSDS-R) pontszám 6 hónapos követéskor
Időkeret: A kiindulási/T1 a kezelés előtti 2 héten belül, a T3 pedig a 6 hónapos követéskor van
|
A szexuális szorongást a Női Szexuális Distressz Skála – Revised segítségével értékeljük, amely egy 13 tételből álló skála, ahol a skála pontszámai 0-tól 52-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jelentenek.
|
A kiindulási/T1 a kezelés előtti 2 héten belül, a T3 pedig a 6 hónapos követéskor van
|
|
Nincs változás a női szexuális distressz skálájában – felülvizsgált (FSDS-R) pontszám a T2-től a kezelés utáni 2 héttel és a 6 hónapos követéskor
Időkeret: A T2 a kezelést követő 2 héten belül, a T3 pedig a 6 hónapos követés után következik be
|
A szexuális szorongást a Női Szexuális Distressz Skála – Revised segítségével értékeljük, amely egy 13 tételből álló skála, ahol a skála pontszámai 0-tól 52-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jelentenek.
|
A T2 a kezelést követő 2 héten belül, a T3 pedig a 6 hónapos követés után következik be
|
|
Változás a szexuális fájdalom kiindulási pontjához képest a kezelés utáni 2 héttel
Időkeret: Az alapvonal/T1 a kezelés előtti 2 héten belül, a T2 pedig a kezelés utáni 2 héten belül van
|
Numerikus besorolási skála, 0-10 (a fájdalommentestől a lehető legrosszabb fájdalomig) a hüvelyi behatolásra válaszul.
|
Az alapvonal/T1 a kezelés előtti 2 héten belül, a T2 pedig a kezelés utáni 2 héten belül van
|
|
Változás a szexuális fájdalom kiindulási pontjához képest 6 hónapos követés után
Időkeret: A kiindulási/T1 a kezelés előtti 2 héten belül, a T3 pedig a 6 hónapos követéskor van
|
Numerikus besorolási skála, 0-10 (a fájdalommentestől a lehető legrosszabb fájdalomig) a hüvelyi behatolásra válaszul.
|
A kiindulási/T1 a kezelés előtti 2 héten belül, a T3 pedig a 6 hónapos követéskor van
|
|
Nem változott a szexuális fájdalom értékelési pontszáma a kezelést követő 2 hét és a 6 hónapos követés után
Időkeret: A T2 a kezelést követő 2 héten belül, a T3 pedig a 6 hónapos követés után következik be
|
Numerikus besorolási skála, 0-10 (a fájdalommentestől a lehető legrosszabb fájdalomig) a hüvelyi behatolásra válaszul.
|
A T2 a kezelést követő 2 héten belül, a T3 pedig a 6 hónapos követés után következik be
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H19-02480
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .