Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän ja seksuaalisuuden hoito (BREAST)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lori Brotto, University of British Columbia

Mindfulness-pohjainen hoito rintasyövän jälkeisiin seksuaalisiin vaikeuksiin

Tämän projektin tarkoituksena on verrata ryhmätietoisuushoidon ja ryhmäseksuaalikasvatuksen vaikutuksia seksuaaliseen haluun, seksuaaliseen ahdistukseen ja seksuaaliseen kipuun rintasyöpään (BrCa) selviytyneillä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kahdeksaan viikoittaiseen mindfulness-pohjaiseen hoitoon tai kahdeksaan viikoittaiseen seksuaalikasvatusryhmän istuntoon. Ryhmiin kuuluu noin 8 rintasyövästä selvinnyt, ja niitä johtaa 2 koulutettua terapeuttia. Osallistujat suorittavat neljä arviointia (sisältäen kliinikon antaman haastattelun ja standardoidut kysymykset): ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli täysi-ikäiset naiset, joilla on ollut rintasyöpä ja jotka ovat vähintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Ylitä seksuaalisen ahdistuksen kliininen raja (naisten seksuaalinen ahdistusasteikko).
  • Naiset, jotka ovat ja jotka eivät ole parisuhteessa, ovat kelpoisia, kunhan he ovat harrastaneet seksiä joko yksin tai seksikumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana tai niin kauan kuin he osoittavat haluavansa harjoittaa seksuaalista toimintaa. (yksin tai seksikumppanin kanssa) tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen syövän hoito (esim. kemoterapia tai sädehoito, ei sisällä endokriinisiä tai ylläpitohoitoja edellyttäen, että ne pysyvät vakioina tutkimuksen keston ajan) tai suunniteltu rintojen rekonstruktio tutkimusjakson aikana.
  • Rajalla oleva persoonallisuushäiriö tai muut psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka estävät kyvyn osallistua täysimääräisesti ryhmäistuntoihin, arviointeihin ja kotitehtäviin.
  • Sen määrittämiseksi, johtuvatko oireiden muutokset interventioon osallistumisesta, naisten on myös suostuttava 1) olemaan tekemättä muutoksia tai aloittamatta emättimen interventioita (esim. paikallisia hormonihoitoja, emättimen kosteusvoiteita, emättimen laajentumista) tai 2) sitoutumaan siihen. muissa seksuaalisten vaikeuksien hoidoissa (esim. seksiterapiassa) 2 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia ja 2 viikkoa viimeisen interventioistunnon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MBCT-S
Mindfulness-pohjainen seksuaalisuuden kognitiivinen terapia (MBCT-S), joka sisältää useita empiirisesti tuettuja terapeuttisia lähestymistapoja, jotka yhdistävät koulutuksen elementtejä, mindfulness-meditaatiotaitoja ja seksiterapiaa.
Käyttäytyminen: MBCT-S
Ryhmän mindfulness-hoito seksuaaliseen haluun, seksuaaliseen ahdistukseen ja seksuaaliseen kipuun rintasyövästä (BrCa) selviytyneillä.
Active Comparator: SexEd
Seksuaalikasvatus seksuaalisesta halusta, seksuaalisesta ahdistuksesta ja seksuaalisesta kivusta.
Käyttäytyminen: SexEd
Ryhmäseksuaalikasvatus seksuaalisesta halusta, seksuaalisesta ahdistuksesta ja seksuaalisesta kivusta rintasyövästä (BrCa) selviytyneissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason seksuaalisen kiinnostuksen ja naisten halun (SIDI-F) pistemäärästä 2 viikon kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen
Seksuaalista halukkuutta mitataan 13 kohdan Sexual Interest and Desire Inventory -kartalla, joka on 14 pisteen kyselylomake, joka arvioi naisten seksuaalista halua ja sisältää yhden pisteyttämättömän yhdynnän tiheyttä arvioivan kohteen. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-51, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötaso/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen
Muutos perustason seksuaalisen kiinnostuksen ja naisten halun (SIDI-F) pistemäärästä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Seksuaalista halukkuutta mitataan 13 kohdan Sexual Interest and Desire Inventory -kartalla, joka on 14 pisteen kyselylomake, joka arvioi naisten seksuaalista halua ja sisältää yhden pisteyttämättömän yhdynnän tiheyttä arvioivan kohteen. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-51, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötilanne/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Ei muutosta naisten seksuaalisessa kiinnostuksessa ja halussa (SIDI-F) pisteet 2 viikon hoidon jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
Aikaikkuna: T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Seksuaalista halukkuutta mitataan 13 kohdan Sexual Interest and Desire Inventory -kartalla, joka on 14 pisteen kyselylomake, joka arvioi naisten seksuaalista halua ja sisältää yhden pisteyttämättömän yhdynnän tiheyttä arvioivan kohteen. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-51, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalista toimintaa.
T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Muutos naisten seksuaalisen ahdistusasteikon perustilanteesta – tarkistettu (FSDS-R) pistemäärä 2 viikon kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen
Seksuaalinen ahdistus arvioidaan käyttämällä naisten seksuaalista ahdistustasoa - tarkistettua, joka on 13 kohdan asteikko, jossa asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa.
Lähtötaso/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen
Muutos naisten seksuaalisen ahdistusasteikon perustilanteesta – tarkistettu (FSDS-R) pistemäärä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Seksuaalinen ahdistus arvioidaan käyttämällä naisten seksuaalista ahdistustasoa - tarkistettua, joka on 13 kohdan asteikko, jossa asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa.
Lähtötilanne/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Ei muutosta naisten seksuaalisessa ahdistusasteikossa – tarkistettu (FSDS-R) pistemäärä T2:sta 2 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Seksuaalinen ahdistus arvioidaan käyttämällä naisten seksuaalista ahdistustasoa - tarkistettua, joka on 13 kohdan asteikko, jossa asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa.
T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Muutos seksuaalisen kivun peruspisteestä 2 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko 0-10 (kivuttomasta pahimpaan mahdolliseen kipuun) vasteena emättimen tunkeutumiseen.
Lähtötaso/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen
Muutos seksuaalisen kivun peruspisteisiin verrattuna 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Numeerinen luokitusasteikko 0-10 (kivuttomasta pahimpaan mahdolliseen kipuun) vasteena emättimen tunkeutumiseen.
Lähtötilanne/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Ei muutosta seksuaalisen kivun arviointipisteissä 2 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Numeerinen luokitusasteikko 0-10 (kivuttomasta pahimpaan mahdolliseen kipuun) vasteena emättimen tunkeutumiseen.
T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen ja T3 on 6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H19-02480

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MBCT-S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa