Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рака молочной железы и сексуальности (BREAST)

8 мая 2023 г. обновлено: Lori Brotto, University of British Columbia

Лечение сексуальных проблем после рака молочной железы на основе осознанности

Цель этого проекта — сравнить влияние группового лечения осознанности и группового сексуального просвещения на сексуальное желание, сексуальный дистресс и сексуальную боль у выживших после рака молочной железы (BrCa). Участники будут случайным образом распределены либо на 8 еженедельных сеансов группового лечения, основанного на осознанности, либо на 8 еженедельных сеансов группы полового воспитания. Группы будут состоять примерно из 8 человек, переживших рак молочной железы, и их будут вести 2 обученных терапевта. Участники пройдут четыре оценки (включая интервью с врачом и стандартизированные вопросы): до лечения, после лечения и последующее 6-месячное наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше совершеннолетия с раком молочной железы в анамнезе, которым прошло не менее 3 месяцев после окончания лечения.
  • Свободно владеющий английским
  • Превышение клинического порога сексуального расстройства (шкала женского сексуального расстройства).
  • Женщины, состоящие или не состоящие в отношениях, будут иметь право на участие, если они вступали в половую жизнь в одиночку или с сексуальным партнером в течение последних 6 месяцев или пока они выражают готовность вступать в половую жизнь. (самостоятельно или с половым партнером) в период исследования.

Критерий исключения:

  • Активное лечение рака (например, химиотерапия или лучевая терапия, не включая эндокринную или поддерживающую терапию, при условии, что они остаются постоянными в течение всего периода исследования), или запланированная реконструкция молочной железы в течение периода исследования.
  • Пограничное расстройство личности или другие психические или медицинские состояния, препятствующие полноценному участию в групповых занятиях, оценках и выполнении домашних заданий.
  • Чтобы определить, являются ли какие-либо изменения симптомов результатом участия в вмешательстве, женщины также должны согласиться: 1) не вносить изменения или не начинать вагинальные вмешательства (например, местное гормональное лечение, вагинальные увлажнители, вагинальное расширение) или 2) участвовать при других методах лечения сексуальных трудностей (например, сексотерапия) в течение 2 недель до исходной оценки и до 2 недель после заключительного сеанса вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МБКТ-С
Когнитивная терапия сексуальности, основанная на осознанности (MBCT-S), которая включает в себя несколько эмпирически подтвержденных терапевтических подходов, объединяющих элементы образования, навыков медитации осознанности и сексотерапии.
Поведенческий: МБКТ-С
Лечение групповой осознанностью сексуального желания, сексуального стресса и сексуальной боли у выживших после рака молочной железы (BrCa).
Активный компаратор: Секс Эд
Сексуальное образование о сексуальном желании, сексуальном дистрессе и сексуальной боли.
Поведенческий: Секс Эд
Групповое половое просвещение о сексуальном желании, сексуальном дистрессе и сексуальной боли у выживших после рака молочной железы (BrCa).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем сексуального интереса и желания у женщин (SIDI-F) через 2 недели после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень/T1 — в пределах 2 недель до лечения, а T2 — в течение 2 недель после лечения.
Сексуальное желание будет измеряться с помощью Опросника сексуального интереса и желания из 13 пунктов, который представляет собой опросник из 14 пунктов, который оценивает сексуальное желание у женщин, который включает один не оцениваемый пункт, оценивающий частоту полового акта. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 51, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуального функционирования.
Исходный уровень/T1 — в пределах 2 недель до лечения, а T2 — в течение 2 недель после лечения.
Изменение по сравнению с исходным показателем сексуального интереса и желания у женщин (SIDI-F) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень/T1 – в пределах 2 недель до лечения, а T3 – через 6 месяцев последующего наблюдения.
Сексуальное желание будет измеряться с помощью Опросника сексуального интереса и желания из 13 пунктов, который представляет собой опросник из 14 пунктов, который оценивает сексуальное желание у женщин, который включает один не оцениваемый пункт, оценивающий частоту полового акта. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 51, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуального функционирования.
Исходный уровень/T1 – в пределах 2 недель до лечения, а T3 – через 6 месяцев последующего наблюдения.
Отсутствие изменений в сексуальном интересе и желании женщины (SIDI-F) Оценка через 2 недели после лечения (T2) и через 6 месяцев наблюдения (T3)
Временное ограничение: T2 — через 2 недели после лечения, T3 — через 6 месяцев наблюдения.
Сексуальное желание будет измеряться с помощью Опросника сексуального интереса и желания из 13 пунктов, который представляет собой опросник из 14 пунктов, который оценивает сексуальное желание у женщин, который включает один не оцениваемый пункт, оценивающий частоту полового акта. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 51, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуального функционирования.
T2 — через 2 недели после лечения, T3 — через 6 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с базовой шкалой сексуального стресса у женщин - пересмотренная оценка (FSDS-R) через 2 недели после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень/T1 — в пределах 2 недель до лечения, а T2 — в течение 2 недель после лечения.
Сексуальный дистресс будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы женского сексуального дистресса, которая представляет собой шкалу из 13 пунктов, где баллы по шкале варьируются от 0 до 52, где более высокие баллы представляют более высокий уровень дистресса.
Исходный уровень/T1 — в пределах 2 недель до лечения, а T2 — в течение 2 недель после лечения.
Изменение по сравнению с исходной шкалой сексуального стресса у женщин - пересмотренная оценка (FSDS-R) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень/T1 – в пределах 2 недель до лечения, а T3 – через 6 месяцев последующего наблюдения.
Сексуальный дистресс будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы женского сексуального дистресса, которая представляет собой шкалу из 13 пунктов, где баллы по шкале варьируются от 0 до 52, где более высокие баллы представляют более высокий уровень дистресса.
Исходный уровень/T1 – в пределах 2 недель до лечения, а T3 – через 6 месяцев последующего наблюдения.
Нет изменений по шкале сексуального стресса у женщин - пересмотренная оценка (FSDS-R) по сравнению с T2 через 2 недели после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: T2 — через 2 недели после лечения, T3 — через 6 месяцев наблюдения.
Сексуальный дистресс будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы женского сексуального дистресса, которая представляет собой шкалу из 13 пунктов, где баллы по шкале варьируются от 0 до 52, где более высокие баллы представляют более высокий уровень дистресса.
T2 — через 2 недели после лечения, T3 — через 6 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки сексуальной боли через 2 недели после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень/T1 — в пределах 2 недель до лечения, а T2 — в течение 2 недель после лечения.
Числовая оценочная шкала от 0 до 10 (от отсутствия боли до максимально возможной боли) в ответ на вагинальное проникновение.
Исходный уровень/T1 — в пределах 2 недель до лечения, а T2 — в течение 2 недель после лечения.
Изменение по сравнению с исходным показателем рейтинга сексуальной боли через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень/T1 – в пределах 2 недель до лечения, а T3 – через 6 месяцев последующего наблюдения.
Числовая оценочная шкала от 0 до 10 (от отсутствия боли до максимально возможной боли) в ответ на вагинальное проникновение.
Исходный уровень/T1 – в пределах 2 недель до лечения, а T3 – через 6 месяцев последующего наблюдения.
Нет изменений в рейтинге сексуальной боли через 2 недели после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: T2 — через 2 недели после лечения, T3 — через 6 месяцев наблюдения.
Числовая оценочная шкала от 0 до 10 (от отсутствия боли до максимально возможной боли) в ответ на вагинальное проникновение.
T2 — через 2 недели после лечения, T3 — через 6 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H19-02480

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МБКТ-С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться