Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkanker en behandeling van seksualiteit (BREAST)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Lori Brotto, University of British Columbia

Mindfulness-gebaseerde behandeling voor seksuele problemen na borstkanker

Het doel van dit project is het vergelijken van de effecten van een groepsbehandeling van mindfulness versus een groepsseksuele voorlichting op seksueel verlangen, seksuele nood en seksuele pijn bij overlevenden van borstkanker (BrCa). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel 8 wekelijkse sessies van een op mindfulness gebaseerde groepsbehandeling of 8 wekelijkse sessies van een seksuele voorlichtingsgroep. Groepen zullen bestaan ​​uit ongeveer 8 overlevenden van borstkanker en zullen worden geleid door 2 getrainde therapeuten. Deelnemers zullen vier beoordelingen uitvoeren (waaronder een door een arts afgenomen interview en gestandaardiseerde vragen): voorbehandeling, nabehandeling en 6 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die meerderjarig zijn, met een voorgeschiedenis van borstkanker en die ten minste 3 maanden na het einde van hun behandeling zijn
  • Vloeiend in het Engels
  • Overschrijd de klinische cut-off voor seksuele nood (Female Sexual Distress Scale).
  • Vrouwen die al dan niet een relatie hebben, komen in aanmerking zolang ze in de afgelopen 6 maanden alleen of met een seksuele partner seksuele activiteit hebben gehad, of zolang ze aangeven bereid te zijn tot seksuele activiteit (alleen of met een seksuele partner) gedurende de periode van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kankerbehandeling (bijv. chemotherapie of bestraling, met uitzondering van endocriene therapieën of onderhoudsbehandelingen, op voorwaarde dat deze gedurende de duur van het onderzoek constant blijven), of een geplande borstreconstructie tijdens de onderzoeksperiode.
  • Borderline persoonlijkheidsstoornis of andere psychiatrische of medische aandoeningen die het onmogelijk maken om volledig deel te nemen aan de groepssessies, beoordelingen en huiswerk.
  • Om te bepalen of eventuele veranderingen in de symptomen het gevolg zijn van deelname aan de interventie, moeten vrouwen ook akkoord gaan met 1) geen wijzigingen aanbrengen in of starten met vaginale interventies (bijv. Topische hormoonbehandelingen, vaginale vochtinbrengende crèmes, vaginale verwijding) of 2) deelnemen bij andere behandelingen voor seksuele problemen (bijv. sekstherapie), gedurende 2 weken voorafgaand aan de nulmeting tot 2 weken na de laatste interventiesessie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MBCT-S
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor seksualiteit (MBCT-S) die verschillende empirisch ondersteunde therapeutische benaderingen omvat, elementen van onderwijs, mindfulness-meditatievaardigheden en sekstherapie integreert.
Gedragsmatig: MBCT-S
Groepsmindfulnessbehandeling voor seksueel verlangen, seksueel leed en seksuele pijn bij overlevenden van borstkanker (BrCa).
Actieve vergelijker: Sexed
Seksuele voorlichting over seksueel verlangen, seksueel leed en seksuele pijn.
Gedragsmatig: Sexed
Groepsseksvoorlichting over seksueel verlangen, seksueel leed en seksuele pijn bij overlevenden van borstkanker (BrCa).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor seksuele interesse en verlangen bij vrouwen (SIDI-F) 2 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T2 is binnen 2 weken na de behandeling
Seksueel verlangen zal worden gemeten met de 13-item Sexual Interest and Desire Inventory, een vragenlijst met 14 items die het seksuele verlangen bij vrouwen beoordeelt, waaronder een niet-gescoord item dat de frequentie van geslachtsgemeenschap beoordeelt. Mogelijke totaalscores variëren van 0 - 51, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van seksueel functioneren.
Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T2 is binnen 2 weken na de behandeling
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor seksuele interesse en verlangen bij vrouwen (SIDI-F) na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Seksueel verlangen zal worden gemeten met de 13-item Sexual Interest and Desire Inventory, een vragenlijst met 14 items die het seksuele verlangen bij vrouwen beoordeelt, waaronder een niet-gescoord item dat de frequentie van geslachtsgemeenschap beoordeelt. Mogelijke totaalscores variëren van 0 - 51, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van seksueel functioneren.
Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Geen verandering in seksuele interesse en verlangen Vrouw (SIDI-F) Score vanaf 2 weken na de behandeling (T2) en na 6 maanden follow-up (T3)
Tijdsspanne: T2 is binnen 2 weken na de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Seksueel verlangen zal worden gemeten met de 13-item Sexual Interest and Desire Inventory, een vragenlijst met 14 items die het seksuele verlangen bij vrouwen beoordeelt, waaronder een niet-gescoord item dat de frequentie van geslachtsgemeenschap beoordeelt. Mogelijke totaalscores variëren van 0 - 51, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van seksueel functioneren.
T2 is binnen 2 weken na de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Een verandering ten opzichte van de baseline Female Sexual Distress Scale - Revised (FSDS-R) Score 2 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T2 is binnen 2 weken na de behandeling
Seksuele nood zal worden beoordeeld met behulp van de Female Sexual Distress Scale - Revised, een schaal met 13 items waarbij scores op de schaal variëren van 0 - 52, waarbij hogere scores hogere niveaus van nood vertegenwoordigen.
Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T2 is binnen 2 weken na de behandeling
Een verandering ten opzichte van baseline Female Sexual Distress Scale - Revised (FSDS-R) Score na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Seksuele nood zal worden beoordeeld met behulp van de Female Sexual Distress Scale - Revised, een schaal met 13 items waarbij scores op de schaal variëren van 0 - 52, waarbij hogere scores hogere niveaus van nood vertegenwoordigen.
Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Geen verandering in Female Sexual Distress Scale - Revised (FSDS-R) Score van T2 2 weken na behandeling en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: T2 is binnen 2 weken na de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Seksuele nood zal worden beoordeeld met behulp van de Female Sexual Distress Scale - Revised, een schaal met 13 items waarbij scores op de schaal variëren van 0 - 52, waarbij hogere scores hogere niveaus van nood vertegenwoordigen.
T2 is binnen 2 weken na de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor seksuele pijnscore 2 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T2 is binnen 2 weken na de behandeling
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (van geen pijn tot de ergst mogelijke pijn) als reactie op vaginale penetratie.
Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T2 is binnen 2 weken na de behandeling
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor seksuele pijnscore na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (van geen pijn tot de ergst mogelijke pijn) als reactie op vaginale penetratie.
Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Geen verandering in de score voor seksuele pijn vanaf 2 weken na de behandeling en na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: T2 is binnen 2 weken na de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (van geen pijn tot de ergst mogelijke pijn) als reactie op vaginale penetratie.
T2 is binnen 2 weken na de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H19-02480

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie

Klinische onderzoeken op MBCT-S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren