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Tratamiento del cáncer de mama y la sexualidad (BREAST)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Lori Brotto, University of British Columbia

Tratamiento basado en mindfulness para las dificultades sexuales posteriores al cáncer de mama

El propósito de este proyecto es comparar los efectos de un tratamiento grupal de atención plena versus una educación sexual grupal sobre el deseo sexual, la angustia sexual y el dolor sexual en sobrevivientes de cáncer de mama (BrCa). Los participantes serán asignados aleatoriamente a 8 sesiones semanales de un tratamiento grupal basado en la atención plena o a 8 sesiones semanales de un grupo de educación sexual. Los grupos estarán compuestos por aproximadamente 8 sobrevivientes de cáncer de mama y estarán dirigidos por 2 terapeutas capacitados. Los participantes completarán cuatro evaluaciones (que involucran una entrevista administrada por un médico y preguntas estandarizadas): pretratamiento, postratamiento y seguimiento de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de edad, con antecedentes de cáncer de mama y que estén al menos 3 meses después de finalizar su tratamiento
  • Fluido en inglés
  • Superar el límite clínico de angustia sexual (Escala de angustia sexual femenina).
  • Las mujeres que estén y no estén en una relación serán elegibles siempre que hayan tenido actividad sexual ya sea solas o con una pareja sexual en los últimos 6 meses, o siempre que indiquen su voluntad de participar en la actividad sexual. (solo o con una pareja sexual) durante el período de tiempo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento activo del cáncer (p. quimioterapia o radiación, sin incluir las terapias endocrinas o de mantenimiento siempre que permanezcan constantes durante la duración del estudio), o la reconstrucción mamaria programada durante el período del estudio.
  • Trastorno Límite de la Personalidad u otras condiciones psiquiátricas o médicas que impidan la capacidad de participar plenamente en las sesiones de grupo, evaluaciones y tareas.
  • Para determinar si los cambios en los síntomas son el resultado de la participación en la intervención, las mujeres también deben aceptar 1) no realizar cambios ni comenzar intervenciones vaginales (p. ej., tratamientos hormonales tópicos, humectantes vaginales, dilatación vaginal) o 2) participar en otros tratamientos para dificultades sexuales (p. ej., terapia sexual), durante 2 semanas antes de la evaluación inicial hasta 2 semanas después de la última sesión de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MBCT-S
Terapia cognitiva basada en la atención plena para la sexualidad (MBCT-S, por sus siglas en inglés) que incorpora varios enfoques terapéuticos respaldados empíricamente, integrando elementos de educación, habilidades de meditación de atención plena y terapia sexual.
Conductual: MBCT-S
Tratamiento grupal de atención plena para el deseo sexual, la angustia sexual y el dolor sexual en sobrevivientes de cáncer de mama (BrCa).
Comparador activo: Sexuado
Educación sexual sobre el deseo sexual, la angustia sexual y el dolor sexual.
Conductual: Sexuado
Educación sexual grupal sobre el deseo sexual, la angustia sexual y el dolor sexual en sobrevivientes de cáncer de mama (BrCa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio de la puntuación inicial de interés y deseo sexual femenino (SIDI-F) a las 2 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base/T1 dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y T2 dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento
El deseo sexual se medirá con el Inventario de deseo e interés sexual de 13 ítems, que es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el deseo sexual en las mujeres e incluye un ítem sin puntaje que evalúa la frecuencia de las relaciones sexuales. Los puntajes totales posibles varían de 0 a 51, y los puntajes más altos indican niveles más altos de funcionamiento sexual.
Línea de base/T1 dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y T2 dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento
Un cambio de la puntuación inicial de interés y deseo sexual femenino (SIDI-F) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: El valor inicial/T1 se encuentra dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y el T3 se encuentra a los 6 meses de seguimiento
El deseo sexual se medirá con el Inventario de deseo e interés sexual de 13 ítems, que es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el deseo sexual en las mujeres e incluye un ítem sin puntaje que evalúa la frecuencia de las relaciones sexuales. Los puntajes totales posibles varían de 0 a 51, y los puntajes más altos indican niveles más altos de funcionamiento sexual.
El valor inicial/T1 se encuentra dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y el T3 se encuentra a los 6 meses de seguimiento
Sin cambios en la puntuación de interés y deseo sexual femenino (SIDI-F) a partir de las 2 semanas posteriores al tratamiento (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
Periodo de tiempo: T2 es dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento y T3 es a los 6 meses de seguimiento
El deseo sexual se medirá con el Inventario de deseo e interés sexual de 13 ítems, que es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el deseo sexual en las mujeres e incluye un ítem sin puntaje que evalúa la frecuencia de las relaciones sexuales. Los puntajes totales posibles varían de 0 a 51, y los puntajes más altos indican niveles más altos de funcionamiento sexual.
T2 es dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento y T3 es a los 6 meses de seguimiento
Un cambio con respecto al valor inicial de la Escala de angustia sexual femenina - Puntuación revisada (FSDS-R) a las 2 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base/T1 dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y T2 dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento
La angustia sexual se evaluará utilizando la Escala de angustia sexual femenina - Revisada, que es una escala de 13 ítems donde las puntuaciones en la escala van de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de angustia.
Línea de base/T1 dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y T2 dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento
Un cambio con respecto al valor inicial de la Escala de angustia sexual femenina - Puntuación revisada (FSDS-R) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: El valor inicial/T1 se encuentra dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y el T3 se encuentra a los 6 meses de seguimiento
La angustia sexual se evaluará utilizando la Escala de angustia sexual femenina - Revisada, que es una escala de 13 ítems donde las puntuaciones en la escala van de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de angustia.
El valor inicial/T1 se encuentra dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y el T3 se encuentra a los 6 meses de seguimiento
Sin cambios en la escala de angustia sexual femenina - Puntuación revisada (FSDS-R) de T2 a las 2 semanas posteriores al tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: T2 es dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento y T3 es a los 6 meses de seguimiento
La angustia sexual se evaluará utilizando la Escala de angustia sexual femenina - Revisada, que es una escala de 13 ítems donde las puntuaciones en la escala van de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de angustia.
T2 es dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento y T3 es a los 6 meses de seguimiento
Un cambio con respecto a la puntuación inicial de la calificación del dolor sexual a las 2 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base/T1 dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y T2 dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento
Escala de calificación numérica de 0 a 10 (desde ningún dolor hasta el peor dolor posible) en respuesta a la penetración vaginal.
Línea de base/T1 dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y T2 dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento
Un cambio con respecto a la puntuación inicial de la calificación del dolor sexual a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: El valor inicial/T1 se encuentra dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y el T3 se encuentra a los 6 meses de seguimiento
Escala de calificación numérica de 0 a 10 (desde ningún dolor hasta el peor dolor posible) en respuesta a la penetración vaginal.
El valor inicial/T1 se encuentra dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y el T3 se encuentra a los 6 meses de seguimiento
Sin cambios en la puntuación de la calificación del dolor sexual a partir de las 2 semanas posteriores al tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: T2 es dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento y T3 es a los 6 meses de seguimiento
Escala de calificación numérica de 0 a 10 (desde ningún dolor hasta el peor dolor posible) en respuesta a la penetración vaginal.
T2 es dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento y T3 es a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H19-02480

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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