Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rakoviny prsu a sexuality (BREAST)

8. května 2023 aktualizováno: Lori Brotto, University of British Columbia

Léčba sexuálních obtíží po rakovině prsu založená na všímavosti

Účelem tohoto projektu je porovnat účinky skupinové léčby všímavosti oproti skupinové sexuální výchově na sexuální touhu, sexuální úzkost a sexuální bolest u pacientek, které přežily rakovinu prsu (BrCa). Účastníci budou náhodně rozděleni buď do 8 týdenních sezení skupinové léčby založené na všímavosti, nebo do 8 týdenních sezení skupiny sexuální výchovy. Skupiny se budou skládat z přibližně 8 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a povedou je 2 vyškolení terapeuti. Účastníci absolvují čtyři hodnocení (zahrnující rozhovor s klinickým lékařem a standardizované otázky): před léčbou, po léčbě a 6měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku nad plnoletostí, s anamnézou rakoviny prsu a které jsou alespoň 3 měsíce po ukončení léčby
  • Plynně v angličtině
  • Překročte klinickou hranici pro sexuální úzkost (Female Sexual Distress Scale).
  • Ženy, které jsou a které nejsou ve vztahu, budou způsobilé, pokud se v posledních 6 měsících zapojily do sexuální aktivity buď samy nebo se sexuálním partnerem, nebo pokud projeví ochotu zapojit se do sexuální aktivity. (sama nebo se sexuálním partnerem) během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léčba rakoviny (např. chemoterapie nebo ozařování, nezahrnující endokrinní nebo udržovací terapie za předpokladu, že zůstanou konstantní po dobu trvání studie), nebo plánovaná rekonstrukce prsu během období studie.
  • Hraniční porucha osobnosti nebo jiné psychiatrické nebo zdravotní stavy, které znemožňují možnost plně se účastnit skupinových sezení, hodnocení a domácích úkolů.
  • Aby bylo možné určit, zda jsou nějaké změny symptomů důsledkem účasti na intervenci, musí ženy také souhlasit s tím, že 1) nebudou provádět změny nebo nezahájí vaginální intervence (např. lokální hormonální léčba, vaginální zvlhčovače, vaginální dilatace) nebo 2) nezahájí vaginální intervence. při jiných způsobech léčby sexuálních obtíží (např. sexuální terapie) po dobu 2 týdnů před základním hodnocením až do 2 týdnů po posledním intervenčním sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MBCT-S
Kognitivní terapie sexuality založená na všímavosti (MBCT-S), která zahrnuje několik empiricky podporovaných terapeutických přístupů, integrující prvky vzdělávání, meditační dovednosti všímavosti a sexuální terapii.
Behaviorální: MBCT-S
Skupinová léčba všímavosti pro sexuální touhu, sexuální úzkost a sexuální bolest u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BrCa).
Aktivní komparátor: SexEd
Sexuální výchova o sexuální touze, sexuální tísni a sexuální bolesti.
Behaviorální: SexEd
Skupinová sexuální výchova o sexuální touze, sexuální tísni a sexuální bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BrCa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre sexuálního zájmu a touhy u žen (SIDI-F) 2 týdny po léčbě
Časové okno: Výchozí hodnota/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T2 je do 2 týdnů po léčbě
Sexuální touha bude měřena pomocí 13položkového inventáře sexuálního zájmu a touhy, což je 14položkový dotazník, který hodnotí sexuální touhu u žen, který obsahuje jednu nebodovanou položku hodnotící frekvenci pohlavního styku. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálního fungování.
Výchozí hodnota/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T2 je do 2 týdnů po léčbě
Změna oproti základnímu skóre sexuálního zájmu a touhy u žen (SIDI-F) po 6 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T3 je po 6 měsících sledování
Sexuální touha bude měřena pomocí 13položkového inventáře sexuálního zájmu a touhy, což je 14položkový dotazník, který hodnotí sexuální touhu u žen, který obsahuje jednu nebodovanou položku hodnotící frekvenci pohlavního styku. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálního fungování.
Výchozí stav/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T3 je po 6 měsících sledování
Žádná změna skóre sexuálního zájmu a touhy u žen (SIDI-F) od 2 týdnů po léčbě (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Časové okno: T2 je do 2 týdnů po léčbě a T3 je po 6 měsících sledování
Sexuální touha bude měřena pomocí 13položkového inventáře sexuálního zájmu a touhy, což je 14položkový dotazník, který hodnotí sexuální touhu u žen, který obsahuje jednu nebodovanou položku hodnotící frekvenci pohlavního styku. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálního fungování.
T2 je do 2 týdnů po léčbě a T3 je po 6 měsících sledování
Změna od základní škály ženské sexuální tísně – revidované skóre (FSDS-R) 2 týdny po léčbě
Časové okno: Výchozí hodnota/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T2 je do 2 týdnů po léčbě
Sexuální tíseň bude hodnocena pomocí škály Female Sexual Distress – Revised, což je 13-položková škála, kde se skóre na škále pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí hodnota/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T2 je do 2 týdnů po léčbě
Změna od základní škály ženské sexuální tísně – revidované skóre (FSDS-R) při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T3 je po 6 měsících sledování
Sexuální tíseň bude hodnocena pomocí škály Female Sexual Distress – Revised, což je 13-položková škála, kde se skóre na škále pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T3 je po 6 měsících sledování
Žádná změna ve škále ženské sexuální tísně – revidované (FSDS-R) skóre z T2 po 2 týdnech po léčbě a při 6měsíčním sledování
Časové okno: T2 je do 2 týdnů po léčbě a T3 je po 6 měsících sledování
Sexuální tíseň bude hodnocena pomocí škály Female Sexual Distress – Revised, což je 13-položková škála, kde se skóre na škále pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
T2 je do 2 týdnů po léčbě a T3 je po 6 měsících sledování
Změna od výchozího skóre hodnocení sexuální bolesti 2 týdny po léčbě
Časové okno: Výchozí hodnota/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T2 je do 2 týdnů po léčbě
Numerická hodnotící stupnice 0-10 (od žádné bolesti po nejhorší možnou bolest) v reakci na vaginální průnik.
Výchozí hodnota/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T2 je do 2 týdnů po léčbě
Změna od výchozího skóre hodnocení sexuální bolesti po 6 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T3 je po 6 měsících sledování
Numerická hodnotící stupnice 0-10 (od žádné bolesti po nejhorší možnou bolest) v reakci na vaginální průnik.
Výchozí stav/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T3 je po 6 měsících sledování
Žádná změna ve skóre hodnocení sexuální bolesti od 2 týdnů po léčbě a při 6měsíčním sledování
Časové okno: T2 je do 2 týdnů po léčbě a T3 je po 6 měsících sledování
Numerická hodnotící stupnice 0-10 (od žádné bolesti po nejhorší možnou bolest) v reakci na vaginální průnik.
T2 je do 2 týdnů po léčbě a T3 je po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H19-02480

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBCT-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit