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乳腺癌和性治疗 (BREAST)

2023年5月8日 更新者:Lori Brotto、University of British Columbia

以正念为基础治疗乳腺癌后的性困难

该项目的目的是比较团体正念治疗与团体性教育对乳腺癌 (BrCa) 幸存者的性欲、性困扰和性疼痛的影响。 参与者将被随机分配到每周 8 次的基于正念的团体治疗或每周 8 次的性教育小组。 小组将由大约 8 名乳腺癌幸存者组成,并由 2 名训练有素的治疗师领导。 参与者将完成四项评估(包括临床医生进行的访谈和标准化问题):治疗前、治疗后和 6 个月的随访。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 有乳腺癌病史且治疗结束后至少 3 个月的成年女性
  • 流利的英语
  • 超过性困扰的临床临界值(女性性困扰量表)。
  • 无论是否处于恋爱关系中的女性,只要她们在过去 6 个月内单独或与性伴侣进行过性活动,或者只要她们表示愿意进行性活动,都符合条件在研究期间(单独或与性伴侣)。

排除标准:

  • 积极的癌症治疗(例如 化疗或放疗,不包括内分泌或维持治疗,前提是它们在研究期间保持不变),或在研究期间安排的乳房重建。
  • 边缘性人格障碍或其他精神或医疗状况妨碍了充分参与小组会议、评估和家庭作业的能力。
  • 为了确定症状的任何变化是否是参与干预的结果,女性还必须同意 1) 不改变或开始阴道干预(例如局部激素治疗、阴道保湿剂、阴道扩张)或 2) 参与在性困难的其他治疗中(例如,性治疗),在基线评估前 2 周至最后一次干预会议后 2 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:MBCT-S
基于正念的性认知疗法 (MBCT-S),它结合了几种经验支持的治疗方法,整合了教育元素、正念冥想技巧和性疗法。
针对乳腺癌 (BrCa) 幸存者的性欲、性困扰和性疼痛的团体正念治疗。
有源比较器:性教育
关于性欲、性困扰和性痛的性教育。
关于乳腺癌 (BrCa) 幸存者性欲、性困扰和性疼痛的团体性教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 2 周时基线性兴趣和性欲女性 (SIDI-F) 评分的变化
大体时间:基线/T1 是治疗前 2 周内,T2 是治疗后 2 周内
性欲将通过 13 项性兴趣和性欲量表来衡量,这是一份评估女性性欲的 14 项问卷,其中包括一项评估性交频率的非评分项目。 可能的总分范围为 0 - 51,分数越高表明性功能水平越高。
基线/T1 是治疗前 2 周内,T2 是治疗后 2 周内
6 个月随访时基线性兴趣和性欲女性 (SIDI-F) 分数的变化
大体时间:基线/T1 是治疗前 2 周内,T3 是随访 6 个月时
性欲将通过 13 项性兴趣和性欲量表来衡量,这是一份评估女性性欲的 14 项问卷,其中包括一项评估性交频率的非评分项目。 可能的总分范围为 0 - 51,分数越高表明性功能水平越高。
基线/T1 是治疗前 2 周内,T3 是随访 6 个月时
治疗后 2 周 (T2) 和 6 个月随访 (T3) 女性性兴趣和性欲 (SIDI-F) 评分无变化
大体时间:T2 在治疗后 2 周内,T3 在 6 个月随访时
性欲将通过 13 项性兴趣和性欲量表来衡量,这是一份评估女性性欲的 14 项问卷,其中包括一项评估性交频率的非评分项目。 可能的总分范围为 0 - 51,分数越高表明性功能水平越高。
T2 在治疗后 2 周内,T3 在 6 个月随访时
基线女性性困扰量表的变化 - 治疗后 2 周修订版 (FSDS-R) 评分
大体时间:基线/T1 是治疗前 2 周内,T2 是治疗后 2 周内
性困扰将使用女性性困扰量表 - 修订版进行评估,该量表包含 13 个项目,评分范围为 0 - 52,分数越高表示困扰程度越高。
基线/T1 是治疗前 2 周内,T2 是治疗后 2 周内
基线女性性困扰量表的变化 - 修订后的(FSDS-R)分数在 6 个月的随访中
大体时间:基线/T1 是治疗前 2 周内,T3 是随访 6 个月时
性困扰将使用女性性困扰量表 - 修订版进行评估,该量表包含 13 个项目,评分范围为 0 - 52,分数越高表示困扰程度越高。
基线/T1 是治疗前 2 周内,T3 是随访 6 个月时
治疗后 2 周和 6 个月随访时,女性性困扰量表 - 修订版 (FSDS-R) T2 评分无变化
大体时间:T2 在治疗后 2 周内,T3 在 6 个月随访时
性困扰将使用女性性困扰量表 - 修订版进行评估,该量表包含 13 个项目,评分范围为 0 - 52,分数越高表示困扰程度越高。
T2 在治疗后 2 周内,T3 在 6 个月随访时
治疗后 2 周时基线性疼痛评分的变化
大体时间:基线/T1 是治疗前 2 周内,T2 是治疗后 2 周内
响应阴道插入的 0-10 数字评定量表(从无痛到可能的最痛)。
基线/T1 是治疗前 2 周内,T2 是治疗后 2 周内
6 个月随访时基线性疼痛评分的变化
大体时间:基线/T1 是治疗前 2 周内,T3 是随访 6 个月时
响应阴道插入的 0-10 数字评定量表(从无痛到可能的最痛)。
基线/T1 是治疗前 2 周内,T3 是随访 6 个月时
治疗后 2 周和 6 个月随访时性疼痛评分没有变化
大体时间:T2 在治疗后 2 周内,T3 在 6 个月随访时
响应阴道插入的 0-10 数字评定量表(从无痛到可能的最痛)。
T2 在治疗后 2 周内,T3 在 6 个月随访时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月6日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H19-02480

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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MBCT-S的临床试验

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