Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie raka piersi i seksualności (BREAST)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Lori Brotto, University of British Columbia

Oparte na uważności leczenie trudności seksualnych po raku piersi

Celem tego projektu jest porównanie wpływu grupowej terapii uważności z grupową edukacją seksualną na popęd seksualny, dystres seksualny i ból seksualny u osób, które przeżyły raka piersi (BrCa). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8 cotygodniowych sesji terapii grupowej opartej na uważności lub 8 cotygodniowych sesji grupowej edukacji seksualnej. Grupy będą składać się z około 8 osób, które przeżyły raka piersi i będą prowadzone przez 2 przeszkolonych terapeutów. Uczestnicy przejdą cztery oceny (obejmujące wywiad prowadzony przez klinicystę i standardowe pytania): przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczną obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej pełnoletności, z rakiem piersi w wywiadzie i które są co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Biegły w angielskim
  • Przekroczenie klinicznej granicy dystresu seksualnego (skala dystresu seksualnego kobiet).
  • Kobiety, które są i nie są w związkach, będą się kwalifikować, o ile w ciągu ostatnich 6 miesięcy podejmowały aktywność seksualną samotnie lub z partnerem seksualnym lub jeśli wykażą chęć zaangażowania się w aktywność seksualną (samodzielnie lub z partnerem seksualnym) w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne leczenie raka (np. chemioterapia lub radioterapia, z wyłączeniem terapii hormonalnej lub podtrzymującej, pod warunkiem, że pozostają one stałe przez cały czas trwania badania) lub planowana rekonstrukcja piersi w okresie badania.
  • Zaburzenie osobowości typu borderline lub inne schorzenia psychiatryczne lub medyczne, które uniemożliwiają pełne uczestnictwo w sesjach grupowych, ocenach i zadaniach domowych.
  • W celu ustalenia, czy zmiany w objawach są wynikiem udziału w interwencji, kobiety muszą również wyrazić zgodę na 1) niewprowadzanie zmian lub niepodejmowanie interwencji dopochwowych (np. w innych metodach leczenia trudności seksualnych (np. terapia seksualna), przez 2 tygodnie przed oceną wyjściową do 2 tygodni po ostatniej sesji interwencyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MBCT-S
Terapia poznawcza dla seksualności oparta na uważności (MBCT-S), która obejmuje kilka potwierdzonych empirycznie podejść terapeutycznych, integrując elementy edukacji, umiejętności medytacji uważności i terapii seksualnej.
Behawioralne: MBCT-S
Grupowa terapia uważności dla pożądania seksualnego, dystresu seksualnego i bólu seksualnego u osób, które przeżyły raka piersi (BrCa).
Aktywny komparator: SexEd
Edukacja seksualna dotycząca pożądania seksualnego, dystresu seksualnego i bólu seksualnego.
Behawioralne: SexEd
Grupowa edukacja seksualna na temat pożądania seksualnego, dystresu seksualnego i bólu seksualnego u osób, które przeżyły raka piersi (BrCa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika zainteresowania seksualnego i pożądania kobiet (SIDI-F) po 2 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/T1 mieści się w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, a T2 w ciągu 2 tygodni po leczeniu
Pożądanie seksualne będzie mierzone za pomocą 13-punktowego Inwentarza Zainteresowań i Pożądań Seksualnych, który jest 14-punktowym kwestionariuszem oceniającym pożądanie seksualne u kobiet, który zawiera jeden niepunktowany element oceniający częstotliwość współżycia. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania seksualnego.
Wartość wyjściowa/T1 mieści się w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, a T2 w ciągu 2 tygodni po leczeniu
Zmiana od wyjściowego wyniku zainteresowania seksualnego i pożądania kobiet (SIDI-F) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/T1 przypada na 2 tygodnie przed leczeniem, a T3 na 6-miesięczną obserwację
Pożądanie seksualne będzie mierzone za pomocą 13-punktowego Inwentarza Zainteresowań i Pożądań Seksualnych, który jest 14-punktowym kwestionariuszem oceniającym pożądanie seksualne u kobiet, który zawiera jeden niepunktowany element oceniający częstotliwość współżycia. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania seksualnego.
Wartość wyjściowa/T1 przypada na 2 tygodnie przed leczeniem, a T3 na 6-miesięczną obserwację
Wynik braku zmian w zainteresowaniu i pożądaniu seksualnym u kobiet (SIDI-F) od 2 tygodni po leczeniu (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
Ramy czasowe: T2 występuje w ciągu 2 tygodni po leczeniu, a T3 w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Pożądanie seksualne będzie mierzone za pomocą 13-punktowego Inwentarza Zainteresowań i Pożądań Seksualnych, który jest 14-punktowym kwestionariuszem oceniającym pożądanie seksualne u kobiet, który zawiera jeden niepunktowany element oceniający częstotliwość współżycia. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania seksualnego.
T2 występuje w ciągu 2 tygodni po leczeniu, a T3 w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali dystresu seksualnego kobiet — poprawiona (FSDS-R) po 2 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/T1 mieści się w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, a T2 w ciągu 2 tygodni po leczeniu
Dystres seksualny zostanie oceniony przy użyciu Skali Dystresu Seksualnego Kobiet – poprawionej, która jest 13-punktową skalą, w której wyniki na skali mieszczą się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dystresu.
Wartość wyjściowa/T1 mieści się w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, a T2 w ciągu 2 tygodni po leczeniu
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali dystresu seksualnego kobiet – poprawiony wynik (FSDS-R) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/T1 przypada na 2 tygodnie przed leczeniem, a T3 na 6-miesięczną obserwację
Dystres seksualny zostanie oceniony przy użyciu Skali Dystresu Seksualnego Kobiet – poprawionej, która jest 13-punktową skalą, w której wyniki na skali mieszczą się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dystresu.
Wartość wyjściowa/T1 przypada na 2 tygodnie przed leczeniem, a T3 na 6-miesięczną obserwację
Brak zmian w Skali Dystresu Seksualnego u Kobiet — poprawiony wynik (FSDS-R) od T2 po 2 tygodniach od leczenia i po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: T2 występuje w ciągu 2 tygodni po leczeniu, a T3 w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Dystres seksualny zostanie oceniony przy użyciu Skali Dystresu Seksualnego Kobiet – poprawionej, która jest 13-punktową skalą, w której wyniki na skali mieszczą się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dystresu.
T2 występuje w ciągu 2 tygodni po leczeniu, a T3 w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu seksualnego po 2 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/T1 mieści się w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, a T2 w ciągu 2 tygodni po leczeniu
Numeryczna skala ocen 0-10 (od braku bólu do najgorszego możliwego bólu) w odpowiedzi na penetrację pochwy.
Wartość wyjściowa/T1 mieści się w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, a T2 w ciągu 2 tygodni po leczeniu
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu seksualnego po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/T1 przypada na 2 tygodnie przed leczeniem, a T3 na 6-miesięczną obserwację
Numeryczna skala ocen 0-10 (od braku bólu do najgorszego możliwego bólu) w odpowiedzi na penetrację pochwy.
Wartość wyjściowa/T1 przypada na 2 tygodnie przed leczeniem, a T3 na 6-miesięczną obserwację
Brak zmian w ocenie bólu seksualnego od 2 tygodni po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: T2 występuje w ciągu 2 tygodni po leczeniu, a T3 w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Numeryczna skala ocen 0-10 (od braku bólu do najgorszego możliwego bólu) w odpowiedzi na penetrację pochwy.
T2 występuje w ciągu 2 tygodni po leczeniu, a T3 w 6-miesięcznym okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-02480

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MBCT-S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj