Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych w autoimmunologicznym zapaleniu tarczycy u dorosłych

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest

Wpływ desensytyzacji ruchu gałek ocznych i ponownego przetwarzania na autoimmunologiczne zapalenie tarczycy u dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena, czy odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) jest skuteczne w obniżaniu poziomu autoprzeciwciał u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy. Badacze wysuwają hipotezę, że przetwarzanie traumatycznych wspomnień z wydarzeń, które miały miejsce przed wystąpieniem choroby, będzie miało pozytywny wpływ najpierw na psychikę (a) poprzez zmniejszenie poziomu dysocjacji, aleksytymii, złości oraz (b) poprzez poprawę jakości życia i emocjonalnego regulacji niż w grupie kontrolnej. Po drugie, wpłynie na poziom biologiczny poprzez obniżenie poziomu autoprzeciwciał, przeciwciał przeciw tyreoglobulinie (anty-Tg) i przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (anty-TPO), które są głównymi przeciwciałami wykrywanymi w przewlekłym autoimmunologicznym zapaleniu tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie tarczycy Hashimoto jest chorobą autoimmunologiczną, która prowadzi do przewlekłego zapalenia tarczycy. Jest to uważane za najczęstsze zaburzenie autoimmunologiczne i najczęstsze zaburzenie endokrynologiczne. Sugeruje się, że uraz psychiczny może być jednym z możliwych czynników patogenezy i rozwoju chorób autoimmunologicznych. Chociaż badano różnorodne interwencje psychoterapeutyczne u dorosłych z chorobami autoimmunologicznymi, brakuje badań psychologicznych i randomizowanych badań kontrolowanych w zakresie choroby Hashimoto.

To badanie ma być próbą kliniczną z trzema ramionami: jedną grupą eksperymentalną i dwiema kontrolnymi. Grupa eksperymentalna otrzymuje EMDR, jedna grupa kontrolna otrzymuje placebo, a druga jest na liście oczekujących. 90 pacjentów ambulatoryjnych z chorobą Hashimoto zostanie losowo przydzielonych do trzech grup. Badacze stawiają hipotezę, że korzyści terapeutyczne będą bardziej znaczące w warunkach eksperymentalnych niż w grupach kontrolnych po zakończeniu terapii i że zostanie to utrzymane w 3-miesięcznej obserwacji. Grupa EMDR przechodzi 90-minutową sesję EMDR co tydzień przez dwanaście tygodni. Sesje będą prowadzone przez klinicystów lub psychoterapeutów specjalizujących się w EMDR. Grupa placebo otrzyma podobną ilość czasu interwencji placebo. Jeśli terapia będzie skuteczna w przypadku zaburzenia autoimmunologicznego, uczestnicy z grup kontrolnych zostaną ponownie przydzieleni do EMDR po zakończeniu leczenia eksperymentalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • University of Bucharest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-55 lat;
  • potwierdzone rozpoznanie autoimmunologicznego zapalenia tarczycy
  • co najmniej jeden marker biologiczny przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej (anty-TPO) lub przeciwciała przeciw tyreoglobulinie (TgAb) przekracza zakres referencyjny

Kryteria wyłączenia:

  • obecność objawów psychotycznych
  • obecnie przechodzi inną formę leczenia psychologicznego;
  • pod wpływem leków psychotropowych;
  • zaburzenia neurorozwojowe (niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia komunikacji, zaburzenia ze spektrum autyzmu, ADHD);
  • zaburzenia neurokognitywne;
  • nadużywanie substancji;
  • poważne problemy prawne lub zdrowotne, które uniemożliwiają regularne uczęszczanie
  • pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy z markerami biologicznymi w zakresie referencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych

30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy EMDR. Otrzymają 90-minutową sesję EMDR co tydzień przez dwanaście tygodni. Sesje będą prowadzone przez klinicystów lub psychoterapeutów specjalizujących się w EMDR, a uczestnicy zostaną do nich przydzieleni losowo.

EMDR to ustrukturyzowana, zorientowana na cel, krótkoterminowa interwencja zorganizowana wokół traumatycznych lub stresujących wspomnień. Metoda ta została odkryta w 1981 roku przez F. Shapiro i stanowiła terapię opartą na dowodach, jedną z dwóch terapii pierwszego rzutu zalecanych do stosowania u dorosłych (NICE, 2005; Światowa Organizacja Zdrowia, 2013). EMDR okazał się skuteczny w setkach badań i okazał się również przydatny w łagodzeniu objawów fizycznych, takich jak ból lub zwiększona aktywność autonomiczna. Ale według naszej wiedzy, nie przeprowadzono wcześniej badań nad skutecznością EMDR w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia tarczycy.
Behawioralne: Odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych
Pierwsza sesja będzie przeznaczona na ocenę i eksplorację historii osobistej oraz zaprezentowanie metody klientowi. Następnie każdy przypadek zostanie skonceptualizowany zgodnie z Modelem Podejścia Dwóch Metod i zastosowany zostanie protokół leczenia. Procedura będzie zorganizowana wokół skupienia się na dziesięciu najbardziej niepokojących wspomnieniach, które wydarzyły się przed debiutem choroby, w tym stresujących lub traumatycznych wspomnieniach z dzieciństwa. Uzasadnieniem tego podejścia jest to, że zdarzenia niepożądane pozostawiają ślady w sieci neuronowej jednostki w taki sposób, że powodują one różnorodne objawy emocjonalne lub poznawcze. Jeśli traktujemy chorobę jako „objaw” traumatycznej przeszłości, to spodziewamy się, że poprzez dostęp do dysfunkcyjnie przechowywanej pamięci i stymulację wrodzonego systemu przetwarzania objawy choroby ustąpią.
Komparator placebo: Placebo
30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo. Grupa placebo otrzyma interwencję, która nie obejmuje pracy nad traumatycznymi wspomnieniami z przeszłości, będzie bardziej skoncentrowana na teraźniejszości i przyszłości.
Inny: Placebo
Uczestnicy wylosowani w tej grupie otrzymają protokół skoncentrowany wyłącznie na teraźniejszości i przyszłości (obecne objawy, codzienne problemy, przyszłe projekty). Psycholog poprowadzi dyskusję wszędzie poza przeszłością.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Do tej grupy zostanie losowo przydzielonych 30 uczestników. Będą kontynuować jedynie leczenie Hashimoto, które zalecił im lekarz.
Lek: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą kontynuować klasyczne leczenie przepisane na Hashimoto (lewotyroksyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu peroksydazy przeciwtarczycowej (anty-TPO)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Pomiar peroksydazy przeciwtarczycowej u osób dorosłych z Hashimoto na początku leczenia, po leczeniu i obserwacji, po terapii traumy EMDR
podstawowa do 6 miesięcy
Pomiar poziomu tyreoglobuliny (TgAb)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Pomiar poziomu przeciwciał przeciw tyreoglobulinie u osób dorosłych z Hashimoto na początku leczenia, po leczeniu i obserwacji, po terapii traumy metodą EMDR
podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz wyrażania gniewu jako cechy stanu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Postrzeganie wyrażania złości u osób dorosłych z Hashimoto będzie mierzone na początku badania, po zakończeniu leczenia i po leczeniu EMDR. Inwentarz ocenia różne obszary złości i cechy doświadczania złości. Uczestnicy proszeni są o ustosunkowanie się do 44 pozycji przy użyciu 4-punktowej skali („wcale” do „prawie zawsze”).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Skala Aleksytymii z Toronto
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Postrzeganie aleksytymii będzie mierzone na początku badania, po zakończeniu leczenia i po leczeniu EMDR. Skala Toronto Alexithymia to narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Postrzeganie poziomów dysocjacji będzie mierzone na początku badania, po leczeniu i po zakończeniu terapii EMDR. Narzędziem jest kwestionariusz samooceny służący do badania przesiewowego objawów dysocjacyjnych. Składa się z 28 pozycji, które oceniają częstotliwość i nasilenie szerokiego zakresu doświadczeń dysocjacyjnych przy użyciu jedenastopunktowej wizualnej skali analogowej (0%-100%).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Skale Stresu Lęku Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Postrzeganie poziomu depresji, lęku i stresu będzie mierzone na początku badania, po zakończeniu leczenia i po leczeniu EMDR. Narzędzie to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Każda z trzech skal zawiera siedem itemów.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Postrzeganie jakości życia będzie mierzone na początku badania, po zakończeniu leczenia i po leczeniu EMDR. Narzędzie to składa się z 26 pozycji samoopisowych, które obejmują następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Postrzeganie regulacji emocji będzie mierzone na początku, po leczeniu i po zakończeniu terapii EMDR. Narzędzie przeznaczone jest do oceny istotnych klinicznie trudności w regulacji emocji.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Skala Oceny Wyników i Skala Oceny Sesji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Skale te są bardzo krótkimi i wykonalnymi miernikami do śledzenia dobrostanu klienta i jakości przymierza terapeutycznego. Skala Oceny Wyników zostanie wypełniona przez uczestnika na początku każdej z 12 sesji. Skala Oceny Sesji zostanie wypełniona przez uczestnika na koniec każdej z 12 sesji.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Skala chęci uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Skala jest miarą jednoelementową. Uczestnicy oceniają swój zamiar na dziewięciostopniowej skali Likerta na koniec każdej sesji.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bucharest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39/27.02.2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hashimoto

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj