Desenzibilizace a přepracování očních pohybů u autoimunitní tyreoiditidy u dospělých
Účinky desenzibilizace a přepracování pohybu očí na autoimunitní tyreoiditidu u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hashimotova tyreoiditida je autoimunitní onemocnění, které vede k chronickému zánětu štítné žlázy. Toto je považováno za nejčastější autoimunitní poruchu a nejčastější endokrinní poruchu. Psychologické trauma bylo navrženo jako možný faktor v patogenezi a rozvoji autoimunitních onemocnění. Přestože byla u dospělých s autoimunitními chorobami studována rozmanitost psychoterapeutických intervencí, v oblasti Hashimotovy choroby chybí psychologický výzkum a randomizované kontrolované studie.
Tato studie je navržena jako klinická studie se třemi rameny: jednou experimentální a dvěma kontrolními skupinami. Experimentální skupina dostává EMDR, jedna kontrolní skupina dostává placebo a druhá je na pořadníku. 90 ambulantních pacientů s Hashimotovou chorobou bude náhodně rozděleno do tří skupin. Vyšetřovatelé předpokládají, že terapeutické zisky budou významnější v experimentálním stavu než v kontrolních skupinách po dokončení terapie a že toto bude zachováno i při 3měsíčním sledování. Skupina EMDR podstoupí 90minutové sezení EMDR každý týden po dobu dvanácti týdnů. Sezení povedou kliničtí lékaři nebo psychoterapeuti specializovaní na EMDR. Skupina s placebem bude dostávat podobnou dobu intervence placeba. Pokud je terapie na autoimunitní poruchu účinná, účastníci v kontrolních skupinách budou po ukončení experimentální léčby přemístěni do EMDR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- University of Bucharest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-55 let;
- potvrzená diagnóza autoimunitní tyreoiditidy
- alespoň jeden biologický marker Protilátky proti tyreoidální peroxidáze (anti-TPO) nebo protilátky proti tyreoglobulinu (TgAb) přesahují referenční rozmezí
Kritéria vyloučení:
- přítomnost psychotických příznaků
- v současnosti podstupují jinou formu psychologické léčby;
- pod psychotropní medikací;
- neurovývojové poruchy (intelektové postižení, poruchy komunikace, poruchy autistického spektra, ADHD);
- neurokognitivní poruchy;
- zneužívání návykových látek;
- vážné právní nebo zdravotní problémy, které by bránily v pravidelné docházce
- pacientů s autoimunitní tyreoiditidou s biologickými markery v referenčním rozmezí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desenzibilizace a přepracování pohybu očí
30 účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny EMDR. Každý týden po dobu dvanácti týdnů obdrží 90minutové sezení EMDR. Sezení povedou kliničtí lékaři nebo psychoterapeuti specializovaní na EMDR a účastníci do nich budou náhodně přiděleni. EMDR je strukturovaná, na cíl orientovaná, krátkodobá intervence organizovaná kolem traumatických nebo stresujících vzpomínek. Tato metoda byla objevena v roce 1981 F. Shapirem a představovala léčbu založenou na důkazech, jednu ze dvou prvoliniových traumat doporučovaných pro použití u dospělých (NICE, 2005; Světová zdravotnická organizace, 2013). EMDR se osvědčila ve stovkách výzkumů a také se ukázala jako užitečná při zmírňování fyzických symptomů, jako je bolest nebo zvýšená autonomní aktivita. Ale pokud je nám známo, výzkum účinnosti EMDR v léčbě autoimunitní tyreoiditidy nebyl dříve popsán. |
První sezení bude věnováno posouzení a zkoumání osobní historie a představení metody klientovi.
Poté bude každý případ konceptualizován podle modelu přístupu dvou metod a bude použit protokol pro léčbu.
Postup bude organizován tak, aby se zaměřil na deset nejvíce znepokojivých vzpomínek, které se staly před nástupem nemoci, včetně stresujících nebo traumatických vzpomínek z dětství.
Důvodem tohoto přístupu je, že nepříznivé události zanechávají stopy v neuronové síti jedince takovým způsobem, že způsobují různé emocionální nebo kognitivní symptomy.
Pokud nemoc považujeme také za „příznak“ traumatické minulosti, pak očekáváme, že přístupem k dysfunkčně uložené paměti a stimulací vrozeného systému zpracování se symptomy nemoci zmírní.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
30 účastníků bude randomizováno do skupiny s placebem.
Skupina placeba dostane zásah, který nezahrnuje práci na minulých traumatických vzpomínkách, bude se více soustředit na přítomnost a budoucnost.
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží protokol zaměřený pouze na přítomnost a budoucnost (současné symptomy, každodenní problémy, budoucí projekty).
Psycholog povede diskuzi kamkoli kromě minulosti.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Do této skupiny bude náhodně vybráno 30 účastníků.
Budou pokračovat pouze v lékařské léčbě Hashimota, kterou jim předepsal jejich lékař.
|
Účastníci randomizovaní v této skupině budou pokračovat v klasické léčbě předepsané pro Hashimoto (Levothyroxin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladiny antityreoidální peroxidázy (anti-TPO)
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Měření antityreoidální peroxidázy u dospělých s Hashimotem na začátku, po léčbě a následném sledování po traumatologické léčbě pomocí EMDR
|
základní do 6 měsíců
|
|
Měření hladin tyreoglobulinu (TgAb)
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Měření hladin tyreoglobulinových protilátek u dospělých s Hashimotem na začátku, po léčbě a následném sledování, po traumatické terapii pomocí EMDR
|
základní do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář vyjádření stavu vzteku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Vnímání projevu hněvu u dospělých s Hashimotem bude měřeno na začátku, po léčbě a následném sledování po léčbě EMDR.
Inventář hodnotí různé oblasti hněvu a rysy prožívání hněvu.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na 44 položek pomocí 4bodové škály („Vůbec ne“ až „Téměř vždy“).
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Torontská stupnice Alexithymia
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Vnímání alexithymie bude měřeno na začátku, po léčbě a následném sledování po léčbě EMDR.
Torontská škála Alexithymia je nástroj s 20 položkami pro sebe-reportování, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím).
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Škála disociativních zkušeností
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Vnímání úrovní disociace bude měřeno na začátku, po léčbě a následném sledování po léčbě EMDR.
Nástroj je sebehodnotící dotazník používaný ke screeningu disociativních symptomů.
Skládá se z 28 položek, které hodnotí frekvenci a závažnost široké škály disociativních zážitků pomocí jedenáctibodové vizuální analogové škály (0%-100%).
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Škály deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Vnímání deprese, úzkosti a stresu bude měřeno na začátku léčby, po léčbě a následném sledování po léčbě EMDR.
Nástroj je sada tří sebehodnoticích škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Každá ze tří škál obsahuje sedm položek.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Vnímání kvality života bude měřeno na začátku, po léčbě a následném sledování po léčbě EMDR.
Nástroj je 26-položková sebe-reportáž, která zasahuje do následujících širokých oblastí: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
|
Základní až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice obtížnosti regulace emocí
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Vnímání regulace emocí bude měřeno na začátku, po léčbě a následném sledování po léčbě EMDR.
Nástroj je navržen tak, aby vyhodnotil klinicky významné obtíže při regulaci emocí.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení výsledků a stupnice hodnocení relace
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Tyto škály jsou velmi stručná a proveditelná opatření pro sledování pohody klienta a kvality terapeutické aliance.
Stupnici hodnocení výsledku vyplní účastník na začátku každého z 12 sezení.
Stupnici hodnocení relace vyplní účastník na konci každé z 12 relací.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Měřítko záměru k účasti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Stupnice je jednopoložková míra.
Účastníci hodnotí svůj záměr na devítibodové Likertově škále na konci každého sezení.
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 39/27.02.2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy