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Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari sulla tiroidite autoimmune negli adulti

22 aprile 2021 aggiornato da: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest

Gli effetti della desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari sulla tiroidite autoimmune negli adulti: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se la desensibilizzazione e il ritrattamento dei movimenti oculari (EMDR) è efficace nel ridurre il livello di autoanticorpi dei pazienti con tiroidite autoimmune. Gli investigatori ipotizzano che l'elaborazione di ricordi traumatici da eventi accaduti prima dell'inizio della malattia avrà un impatto positivo prima sulla psiche (a) diminuendo il livello di dissociazione, alessitimia, rabbia e (b) aumentando la qualità della vita e la regolamento, rispetto a quelli del gruppo di controllo. In secondo luogo, avrà un impatto a livello biologico, diminuendo il livello di autoanticorpi, anticorpo antitireoglobulina (anti-Tg) e anticorpo anti-perossidasi tiroidea (anti-TPO), che sono i principali anticorpi rilevati nella tiroidite autoimmune cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tiroidite di Hashimoto è una malattia autoimmune che porta all'infiammazione cronica della ghiandola tiroidea. Questo è considerato il disturbo autoimmune più comune e il disturbo endocrino più comune. Il trauma psicologico è stato suggerito come possibile fattore nella patogenesi e nello sviluppo delle malattie autoimmuni. Sebbene sia stata studiata una varietà di interventi psicoterapeutici negli adulti con malattie autoimmuni, mancano ricerche psicologiche e studi controllati randomizzati nel campo della malattia di Hashimoto.

Questo studio è progettato per essere una sperimentazione clinica con tre bracci: uno sperimentale e due gruppi di controllo. Il gruppo sperimentale riceve l'EMDR, un gruppo di controllo riceve il placebo e l'altro è una lista d'attesa. 90 pazienti ambulatoriali con malattia di Hashimoto saranno assegnati in modo casuale ai tre gruppi. I ricercatori ipotizzano che i guadagni terapeutici saranno più significativi nella condizione sperimentale rispetto ai gruppi di controllo al completamento della terapia e che questo sarà mantenuto al follow-up di 3 mesi. Il gruppo EMDR è sottoposto a una sessione di 90 minuti di EMDR ogni settimana per dodici settimane. Le sessioni saranno condotte da clinici o psicoterapeuti specializzati in EMDR. Il gruppo placebo riceverà una quantità simile di tempo di intervento con placebo. Se la terapia è efficace sul disturbo autoimmune, i partecipanti ai gruppi di controllo verranno riassegnati all'EMDR al termine del trattamento sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • University of Bucharest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 55 anni;
  • diagnosi confermata di tiroidite autoimmune
  • almeno un marcatore biologico di anticorpi anti-perossidasi tiroidea (anti-TPO) o anti-tireoglobulina (TgAb) supera il range di riferimento

Criteri di esclusione:

  • la presenza di sintomi psicotici
  • attualmente ricevendo un'altra forma di trattamento psicologico;
  • sotto farmaci psicotropi;
  • disturbi dello sviluppo neurologico (disabilità intellettiva, disturbi della comunicazione, disturbi dello spettro autistico, ADHD);
  • disturbi neurocognitivi;
  • abuso di sostanze;
  • gravi problemi legali o di salute che impedirebbero di frequentare regolarmente
  • pazienti con tiroidite autoimmune con marcatori biologici nel range di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari

30 partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo EMDR. Riceveranno una sessione di 90 minuti di EMDR ogni settimana per dodici settimane. Le sessioni saranno condotte da clinici o psicoterapeuti specializzati in EMDR, e i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a loro.

L'EMDR è un intervento strutturato, orientato agli obiettivi, a breve termine, organizzato attorno a ricordi traumatici o stressanti. Questo metodo è stato scoperto nel 1981 da F. Shapiro e rappresentava un trattamento basato sull'evidenza, uno dei due trattamenti traumatici di prima linea raccomandati per l'uso con gli adulti (NICE, 2005; World Health Organization, 2013). L'EMDR si è dimostrato efficace da centinaia di ricerche e si è anche dimostrato utile per alleviare sintomi fisici come dolore o aumento dell'attività autonomica. Ma a nostra conoscenza, la ricerca sull'efficacia dell'EMDR nel trattamento della tiroidite autoimmune non è stata precedentemente riportata.
Comportamentale: Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari
La prima sessione sarà dedicata alla valutazione e all'esplorazione della storia personale e alla presentazione del metodo al cliente. Quindi, ogni caso sarà concettualizzato secondo il modello di approccio a due metodi e verrà utilizzato il protocollo per il trattamento. La procedura sarà organizzata in modo da prendere di mira i dieci ricordi più inquietanti accaduti prima del debutto della malattia, inclusi i ricordi stressanti o traumatici dell'infanzia. La logica alla base di questo approccio è che gli eventi avversi lasciano tracce nella rete neurale di un individuo in modo tale da causare una varietà di sintomi emotivi o cognitivi. Se consideriamo la malattia anche come "sintomo" di un passato traumatico, allora ci aspettiamo che accedendo alla memoria immagazzinata in modo disfunzionale e stimolando il sistema di elaborazione innato, i sintomi della malattia diminuiscano.
Comparatore placebo: Placebo
30 partecipanti saranno randomizzati al gruppo placebo. Il gruppo placebo riceverà un intervento che non include il lavoro sui ricordi traumatici del passato, sarà più focalizzato sul presente e sul futuro.
Altro: Placebo
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno un protocollo focalizzato solo sul presente e sul futuro (sintomi presenti, problemi quotidiani, progetti futuri). Lo psicologo condurrà la discussione ovunque tranne che per il passato.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
30 partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo. Continueranno solo le cure mediche per Hashimoto prescritte loro dal medico.
Droga: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati in questo gruppo continueranno a prendere il trattamento classico prescritto per Hashimoto (Levotiroxina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli di anti-perossidasi tiroidea (anti-TPO)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Misurazione dell'anti-perossidasi tiroidea negli adulti con Hashimoto al basale, post-trattamento e follow-up, dopo la terapia del trauma con EMDR
basale a 6 mesi
Misurazione dei livelli di tireoglobulina (TgAb)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Misurazione dei livelli di anticorpi anti-tireoglobulina negli adulti con Hashimoto al basale, post-trattamento e follow-up, dopo la terapia del trauma con EMDR
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Le percezioni sull'espressione della rabbia negli adulti con Hashimoto saranno misurate al basale, dopo il trattamento e al follow-up, dopo il trattamento EMDR. L'inventario valuta una diversa area di rabbia e le caratteristiche dell'esperienza della rabbia. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a 44 domande utilizzando una scala a 4 punti (da "Per niente" a "Quasi sempre").
Basale a 6 mesi
Scala di alessitimia di Toronto
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Le percezioni sull'alessitimia saranno misurate al basale, dopo il trattamento e al follow-up, dopo il trattamento EMDR. Toronto Alexithymia Scale è uno strumento self-report di 20 item, con ogni item valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo).
Basale a 6 mesi
Scala delle esperienze dissociative
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Le percezioni sui livelli di dissociazione saranno misurate al basale, post-trattamento e follow-up, dopo il trattamento EMDR. Lo strumento è un questionario di autovalutazione utilizzato per lo screening dei sintomi dissociativi. Consiste di 28 item che valutano la frequenza e la gravità di un'ampia gamma di esperienze dissociative utilizzando una scala analogica visiva a undici punti (0%-100%).
Basale a 6 mesi
Le scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Le percezioni sui livelli di depressione, ansia e stress saranno misurate al basale, dopo il trattamento e al follow-up, dopo il trattamento EMDR. Lo strumento è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale contiene sette elementi.
Basale a 6 mesi
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Le percezioni sulla qualità della vita saranno misurate al basale, post-trattamento e follow-up, dopo il trattamento EMDR. Lo strumento è un self-report di 26 item che attinge ai seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Le percezioni della regolazione emotiva saranno misurate al basale, post-trattamento e follow-up, dopo il trattamento EMDR. Lo strumento è progettato per valutare le difficoltà clinicamente rilevanti nella regolazione delle emozioni.
Basale a 6 mesi
La scala di valutazione del risultato e la scala di valutazione della sessione
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Queste scale sono misure molto brevi e fattibili per monitorare il benessere del cliente e la qualità dell'alleanza terapeutica. La scala di valutazione dei risultati sarà completata dal partecipante all'inizio di ciascuna delle 12 sessioni. La scala di valutazione della sessione sarà completata dal partecipante alla fine di ciascuna delle 12 sessioni.
Basale a 6 mesi
Scala Intent-to-Attend
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La scala è una misura a singolo elemento. I partecipanti valutano la loro intenzione su una scala Likert a nove punti, alla fine di ogni sessione.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bucharest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39/27.02.2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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